富士ソフト・ティッシュエンジニアリング、PMDAにインプラント型自己細胞再生軟骨の製造販売承認申請
【プレスリリース】発表日:2018年6月18日
新再生医療等製品の製造販売承認申請のお知らせ
~インプラント型自己細胞再生軟骨を口唇口蓋裂に伴う鼻変形の治療に~
富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社(本社:東京都墨田区、代表取締役社長:原井 基博、以下 FSTEC)は、2018年6月14日(木)に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して、新再生医療等製品としてインプラント型自己細胞再生軟骨の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。口唇口蓋裂に伴う鼻変形の治療に向けて、2019年の製造販売開始を目指しています。
【申請の概要】
申請日:2018年6月14日(木)
申請先:医薬品医療機器総合機構(PMDA)
申請区分:新再生医療等製品の承認申請
適用疾患:口唇口蓋裂に伴う鼻変形の治療
製品概要:患者自身の耳介軟骨組織より分離した軟骨細胞を、自己血清を用いた培地により増殖させた後に、PLLA多孔体(※1)及びアテロコラーゲンハイドロゲル(※2)を用いて三次元状に形成し、患者の鼻変形修復のために移植して使用する再生医療等製品。
*参考画像は添付の関連資料を参照
以上
※1 PLLA多孔体(ポリ乳酸多孔体):
ポリ乳酸(体内で吸収されるプラスチック)をスポンジ状の構造にして細胞の足場素材としたもの。骨折などの治療において骨をつなげるためのスクリューやプレートとして使われる。
※2 アテロコラーゲンハイドロゲル:
アテロコラーゲンはコラーゲンを特殊な酵素で処理して生体内での炎症反応を最小限に抑えた生体材料で、ゲル状にした素材がアテロコラーゲンハイドロゲル。陥凹した組織の補填材として治療に用いられている。
※ 記載している会社名、商品名は各社の商標または登録商標です。
リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。
参考画像
関連リンク
関連企業・業界