【4592】G-サンバイオ

国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)
2024-03-26(09:30)

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2024 年3月 26 日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 代表取締役社長 森 敬太 (コード番号:4592 東証グロース) 問い合わせ先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広 (TEL.03-6264-3481)

代 表 者 名

国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム 製造販売承認取得の状況について(続報)

掲題の件について、別添にて状況のご報告をしましたのでお知らせいたします。

以上

2024 年3月26日 サンバイオ株式会社

国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム 製造販売承認取得の状況について(続報)
3月25日に開催された薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会(以下、「本部会」)に おいて審議された当社開発品SB623である再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」については、継続審 議と判断されました。本部会終了後に厚生労働省から公表された審議の概要は以下の通りです。当社として は、本部会においてSB623が承認されず、目標としていた3月承認が達成できなかったことを残念に思いま す。審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認 取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する 追加のデータ等を提出します。 以下、厚生労働省ウェ
				

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