【プレスリリース】発表日:2023年07月07日

「LEQEMBI(R)」（レカネマブ）、アルツハイマー病治療薬として、米国FDAよりフル承認を取得

アルツハイマー病の進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることが確認され、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬

メディケア&メディケイド・サービスセンター（CMS）は「LEQEMBI」の幅広い保険適用を発表

エーザイ株式会社（本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq:BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、米国食品医薬品局（FDA）が「LEQEMBI(R)」注射100mg/mL溶液（一般名:レカネマブ）について、フル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application:sBLA）を承認したことをお知らせします。「LEQEMBI」は、アルツハイマー病（AD）の進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることを示し、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬となります。「LEQEMBI」は、多様な人種・民族、併存疾患や併用治療薬、ADによる軽度認知障害（MCI）と軽度ADなど米国メディケア受給者に一般化可能な集団において、臨床的に意義のある認知・機能低下の抑制を実証しました。「LEQEMBI」による治療は、臨床試験と同様、ADによる軽度認知障害または軽度AD（総称して早期AD）の当事者様において開始する必要があります。

「LEQEMBI」のフル承認は、エーザイの大規模グローバル臨床第III相検証試験であるClarity AD 試験のデータに基づいており、「LEQEMBI」は主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に有意な結果をもって達成しました。主要評価項目は、全般臨床症状の評価指標であるCDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）であり、「LEQEMBI」はCDR-SBにおける18カ月時点の臨床症状の悪化をプラセボと比較して27%抑制しました。また、副次評価項目の一つである、衣服の着脱、食事、地域活動への参加など当事者様が自立して生活する能力を介護者が評価する、AD Cooperative StudyActivities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment（ADCS MCI-ADL）においては、統計学的に有意かつ37%のベネフィットが認められました。本試験の結果は、2022年11月29日に、アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表( https://www.eisai.com/news/2022/news202285.html )され、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine に掲載( https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948 )されました。

※以下は添付リリースを参照

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添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/658760/01_202307071015.pdf