「条件付き早期承認制度」の条件（４）について （４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること （４）の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験（P2試験）の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験（抗菌薬の場合）、患者由来iPS細胞を使った試験結果（遺伝性疾患の場合）などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 （主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。）

現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の（１）～（４）のいずれにも該当する医薬品とする。 （１）以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること １．生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること ２．病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること ３．その他 （２）以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること １．既存の治療法、予防法または診断法がないこと ２．有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること （３）検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること （４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である（（１）２．） ・既存の治療法がない（（２）１．） ・投与しなければ完全麻痺の患者の7～8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い（（２）） ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する（（３）） ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている（（４）） ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。

ここもじわじわ円高にやられるのかしら？

あなたのあちらこちらの板にコメントまきちらしているのを棚に上げてよー言うわ

＞555***** ストーカー行為、気持ち悪い

一般論として、海外で実施してる治験費用、急激な円安で財務に影響ないのだろうか？

ホルダーからも迷惑がられてるんじゃない、

同一銘柄の今週の動向はないんですか？ ここが上がった時だけ、他の銘柄と比べてこんなに上がったよって書き込みダサイですよ。

プププッ

VIXが低下。米長期金利が下落。米国株は上昇。日経平均、グロース250先物も上昇。来週からクリングルも上昇を再開！ ★ＨＧＦ再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了（世界初）★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 （「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」） ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表（6月末まで） ・脊髄損傷急性期の承認申請（9月末まで） ・丸石製薬からのマイルストーンの受領（2億円） ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表（複数社と交渉中） ・その他パイプラインの進捗（ALS、急性腎障害、声帯瘢痕） ■9月末までの目標株価*1 株価　　時価総額*2 上昇率 800円　　54億円　+46.8% 1,200円　 82億円　+120% 1,800円　122億円　+230% 2,400円　163億円　+340% *1）ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中（今年オーファン申請予定）のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は146億円。 *2）2/29現在の発行済株式総数（自己株を除く）651.1万株に未行使の新株予約権28.9万株（ストックオプションを除く）を加えた680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目（AIS分類のAからB以上に改善）では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である（PMDA資料）。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認（条件付き）されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期（25/9期）黒字化を予定している。

下がったということは悪材料

申請までにシ○シ○買い増すけど現物で買えるの限度があるからなあ

機関の空売りからBarclays Capital Securitiesが消えた一方で、XTX Marketsが新規で参入しています。 XTX Markets 公表日　　計算日　　残高株数 ４／２５　４／２３　33,000 今日の最後は3,600株の引け成売り（196万円相当）で無理やり終値を9円（1.62%）下げたようなものです。 終値を下げてチャートを悪く見せたかった個人かXTX Marketsが引け成売りを出したのか・・・ 今日の開示は、国の機関が厳格な審査の下、KP-100IT（脊髄損傷急性期）の開発にお墨付きを与えたようなものです。 承認申請や承認取得の可能性が高いことを証明する外部証拠になるものであって、間違いなく好材料だと思います。

とりあえず結果を出さないとこの先無理でしょう。前回結果を出して当然のところを失敗しているだけに600円台すら苦しい。ここも時間の問題か…。

と思わせてるかも⁉️ とにかくやりたい放題やわ

チャート壊されてしまった

なにそれw では本質を教えてくださいな

だから悪材料だって

うん。だから国じゃないでしょ。 そこが本質ではない。

脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒト HGF タンパク質の開発費用に対する 希少疾病用医薬品試験研究助成金の 2023 年度交付額決定に関するお知らせ h　ttps://ssl4.eir-parts.net/doc/4884/tdnet/2425574/00.pdf 「当社は、脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒト HGF タンパク質製剤（KP-100IT）の開発を推進しており、現在、国内で第Ⅲ相臨床試験を終え、医薬品製造販売承認申請に向けて準備を進めております。本開発品は、厚生労働大臣の承認を受け 2019 年 9 月 12 日付けで希少疾病用医薬品＊として指定され（指定番号（31 薬）第 442 号）、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所から希少疾病用医薬品試験研究助成金の交付を受けることが決定しておりました。 この度（2024 年４月 25 日）、本助成金の 2023 年度の交付額が確定しましたので、下記のとおりお知らせいたします。 　　　　　　　　　　　　記 当社への交付確定額（2023 年度）：61,467,000 円 なお、今回確定した補助金は、2024 年９月期第３四半期決算において営業外収益として計上いたします。当該助成金の交付は、2023 年 11 月 13 日に公表いたしました 2024 年９月期の業績予想においては、補助金収入として 26 百万円を見込んでおりましたので、35 百万円ほど営業外収益が増加することとなりますが、当期の業績予想への影響は軽微であります。」

たった3600株で9落ちたのね はあ

枚数少ないと個人投資家の采配で大きく値が動くからね 高材料IR出ても関係ないw

うーん。25日線割ってしまったのか

今日もマイナスですね。結局、下げパターンにハマりそう。いいかげん好材料のIRを出してほしい今日この頃。

*****、テメー外し予想やないか。 ふざけるな、惚け茄子よー！ ヘタヘタ予想やないか。 他所銘柄まで来て、買い煽りしゃがって、地獄行きなさい。