「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」 の ICH ガイドラインの進捗状況についてご存じの方は教えてください!!!

続 学会はエクソソームの製造や保管、投与方法が不適切な場合、感染症の原因となったり体に毒性を示したりする恐れがあると指摘した。こうしたリスクは細胞などを投与する再生医療と似ているため、再生医療の安全性や品質の基準に準じた管理をすべきだとした。 健康被害が起きた際に原因を調べられるよう、投与したエクソソームの保管も推奨した。今後エクソソームについて新しい知見が得られれば指針を順次改訂していくとした。指針のとりまとめを主導した新潟大学の寺井崇二教授は30日の記者会見で「エクソソームの治療技術は急速に進歩しており、指針によって健全な発展を促したい」と話した。 自由診療での安易な利用によって健康被害が起きればエクソソーム自体への信用が失われかねないと懸念されている。海外では米食品医薬品局（FDA）が2019年に、不適切に製造されたエクソソームによって重い健康被害が起きたとして注意を促した事例がある。 　　エクソソームに対して学会が安全指針をだしたということは、幹細胞 　　本体に対しても容認したととらえられるのではないでしょうか?!!!!

エクソソームニュースは全国各誌で報じられている!!! 日経より!!! 微粒子「エクソソーム」使う治療、学会が安全指針 サイエンス 2024年4月30日 17:55 日本再生医療学会は30日、細胞が分泌する微粒子「エクソソーム」を病気の治療に安全に使うための指針を公表した。製造して患者に投与するまでのリスク要素を挙げ、細胞治療などの「再生医療」に準じた安全管理をすべきだとした。 エクソソームは大きさ約100ナノ（ナノは10億分の1）メートルの微粒子でたんぱく質やRNA（リボ核酸）を内部に含む。細胞を培養して製造でき、体に投与すると炎症を抑えたり、免疫を制御したりして治療効果を得られると期待されている。 世界ではエクソソームを呼吸不全などの治療に用いる臨床試験（治験）が進むが、治療効果を実証して実用化した例はまだない。国内では抗加齢効果や美容効果をうたって医療保険の適用されない自由診療でエクソソームを提供するクリニックが増えているが、安全性の明確な基準がない 続

福井新聞速報より。 「エクソソーム」治療で手引公表 再生医療学会、患者の安全確保を 2024年4月30日 午後5時53分 拡大する 　エクソソーム治療の手引のポイント 　日本再生医療学会は３０日、「エクソソーム」と呼ばれる細胞が分泌する微粒子を用いた治療について製造工程での注意点などをまとめた手引を公表した。未承認の治療を提供する場合「リスクを十分に理解し、患者の安全確保に努めなければならない」とした。 　エクソソームはカプセル状で、細胞由来の多様なタンパク質が含まれている。病気の治療に用いる研究が国内外で進む一方、老化防止をうたう美容クリニックで投与する自由診療が拡大。細胞そのものではないため、再生医療安全性確保法の対象外となっている。 　手引では、エクソソーム治療のリスクは、細胞を培養して製造する医薬品と大きく変わらないと指摘した。 　　　エクソソームは細胞培養時の上澄み液、幹細胞本体の移植なら 　　効果もそれ以上だろう!!!!

だから、3/26のモーリーのIRもやむなきPMDAの結果を受けての 当然の意思表示になるわな!!!!

御意!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! e-Gov パブリック・コメントより!! 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案）」に関する意見募集の結果について 案の公示日2023年12月26日 受付締切日時2024年1月24日18時0分 結果の公示日2024年3月29日 これです!!!!! パブコメを経過して初めて成立する!!!! 結果の公示日が3/29なら当然そうなるわな!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

This stock should be priced at 464JPY so it will go up big time

この株は464円です大きく上げます

連休明けには300円台！ 何も出さなければそれ以下にも成る。

おはようございます！ 今日も下げるのかい、 頼みますよ、 なんか出してください。

だんまり好きだなー どっかのBBAと同じだな

それと、副作用と効果証明合格しました。安心です。 時期の問題だからな、メガファーマ提携を先に進めば、ありがたい限りです。頑張れp(^-^)qサンバイオ！

おはようございます。 サンバイオまあ、非臨床データなら速く厚労省に追加データ出してください。 暴騰モード成りますからね！ よろしくどうぞ！

もうそろそろ雨☔が降りそうだ？

ワラントを発行して治験を続けるしか生きる道はなくなっている。 いくら治験しても良い結果を得られる可能性はない。 債務超過、株価は2桁へ。

　今日も閑古鳥が鳴きそう。

安値買いが入りそうなので、大台は割りそうもないね。

　今日は花さんの爆買で上がるかも？？？？？

　今日はまだ暖かそうだ。

う〜ん、上がる気せんなー。

ずっと様子見してましたが…待つのは承知で本日購入しました！ バイオは2つ目です。 承認されます様に〜〜

〉東大史上最高の天才と言われる岡田康志博士 ホリエモンのYoutubeからの引用か？　岡田氏は東大史上最高の天才ではなくて、灘史上最高の天才の間違いではないの。東大史上最高の天才と言ったら、現在の素粒子物理学のヒモ理論の原型を作った南部陽一郎かあのヒルベルトを唸らせた高木貞二だろう。 あまりの底浅さに草

連休明けには300円台？ あの時売れば良かったのに〜

脳ミソが増えて頭が良くなるサプリなら、 うれるとおもうよ！

科学の世界はこの40年大きく変わらないが、生物はこの40年で多く変わった。 クラウド顕微鏡などの進化で多くの科学者が情報を共有しやすくなったため、今まで謎とされていた部分が解明されやすくなったのだ。 そして分かったのが、『分かればわかるほど難解』だ。 もし脳の神経細胞が少しでも改善するとすれば、 東大史上最高の天才と言われる岡田康志博士が研究しているモータータンパク質キネシンが傷ついた神経細胞に届ける伝達物質としては最高峰だと思う。 しかしそれでさえ目途はたっていない。 SB623も伝達物質で神経細胞を再生させるものではない。壊死ではなく眠っていた神経細胞を免疫着火で刺激し覚醒させるもの。 予算には恵まれている理化学研究所生命システム研究センター細胞極性統御研究チームのチームリーダー岡田氏でさえも、脳細胞の再生どころか覚醒でさえもまだまだ研究の道半ばなのが現実。 この世の中にはバイオベンチャーという子供向けのウソップ物語が存在することをお忘れなく。