motはプライド高く心の弱いおばさん( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

それ以上でも以下でもなく、AIにて自身を大きく見せたいだけで…. なんか人間として弱い

またまた、預言者の到来ですね。うれしいですね。

あなたの申請時期予想を見ていると会社の方かと思っていました。どちらもありうるので意見を言ってるだけです。AIに書かせているのとご自分の文章の違いが見えるような気がしていますが、それがぶれの原因ではありませんか？だれもあなたに売れとか買えとか言ってるわけではありません。お疲れ様です。

連休中おやすみのとこ悪いね

先に言っておくよ

ホルダーおめでとうございます

保有するかどうかは人それぞれの判断なので、迷っているならご自身で結論を出されるのが一番だと思います。
ここは他人を不安にさせる場ではありませんし、投資判断は各自で決めるものです。
私は公開されているデータと制度を見て判断しているだけなので、必要以上のネガティブには付き合いません。

中医協では健康寿命I年延長の医療費の上限を500~750万円位で議論されています。希少病は少ないので例外かと思いますが青天井の価格で投資回収出来るとは云えません。道程は長いです。私はいつまで保有するか迷っています。

2025年も残り1ヶ月くらい
この3連休も働くくらいのモチベーションじゃないと厳しいか

本日、PMDA の公的リスト上に「申請受理（受理番号／審査開始）」の掲載は確認できず( ͡° ͜ʖ ͡°)♪
TFDAは元々公示されへんし

この先、条件付き承認されたとしても本承認のクリア条件鑑みると、長く険しい道のりですね

フム。
承認承認て目指して参りますしか言うとらんよ？
嘘はついたらいかん。
目指すのは勝手。
期限は永久にないとも取れる。
話し半分での～。



プラチナユニコーン。

条件付き承認は“本承認前”の制度で、第2相レベルのデータで有効性が推定される場合に承認され、その承認後に追加データを集める仕組みです。
一方、再審査期間というのは“本承認後”に始まるデータ独占の期間で、希少疾病用では長く設定される傾向があります。
ここを混同すると議論が噛み合わなくなるので、私は本承認前と本承認後を分けて考えています。

年内申請については、正式な日付を出していない以上、誰も断定はできません。
ただ、治験データや制度面の前提条件（第2相完了、有意差、安全性、外国製造業者認定、CTD など）がそろっているため、準備が進んでいる可能性は十分あると見ています。
もちろん、最終的にいつ申請が出るかは会社しか分かりませんので、「可能性」として見ているだけです。

私は戦略を変えていませんし、弱気になったわけでもありません。
公開されている治験データや制度の仕組みを踏まえて、今も「申請の可能性は残っている」と判断しています。
外から見えない最終工程（GQP/GVP、MAH許可など）もありますが、結局は会社のIRが出た時点で判断するだけです。