PMDAの検索結果
2ch市況1板/株式板の今買えば良い株、Twitterの株アカ晒し、急騰・急落銘柄報告スレ、【下手】儲けられない人より集めたレスからの検索。過去一ヶ月前までのレスを表示します。
株/銘柄レス検索
「PMDA」のレス検索結果
検索結果1件 OR検索新着順
スポンサード リンク
645 :山師さん 警備員[Lv.9]:2024/06/21(金) 16:09:28 ID:1Hv4wPPt0 【急騰】今買えばいい株21048【サンバのリズム】より
618 :山師さん 警備員[Lv.38]:2024/06/21(金) 15:58:34 ID:ME7c1HM20 【急騰】今買えばいい株21048【サンバのリズム】より
GCN🔰本物 @virtualgcn 27秒前
クオリプスさん、そもそも試験のデータがなかなか出てこないのに、承認申請もうすぐみたいな日経新聞報道で相場作っちゃって、報道って罪作りだね
PMDAに相談なしということは、データが微妙になってしまったのかなと危惧される
544 :山師さん 警備員[Lv.38]:2024/06/21(金) 15:43:06 ID:uj000trb0 【急騰】今買えばいい株21048【サンバのリズム】より
サンバイオと同じ道進むだろ
年内も無理無理、相談もしてねえし
なお、本件については PMDA とは相談しておりません
512 :山師さん:2024/06/21(金) 15:38:00 ID:1Hv4wPPt0 【急騰】今買えばいい株21048【サンバのリズム】より
PMDAとは相談しておりません。でなぜかめちゃくちゃワロタ
当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏ま
え、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可
能性が高まると独自に判断し(なお、本件については PMDA とは相談しておりません。)、
480 :山師さん:2024/06/21(金) 15:33:29 ID:kf1zVtqF0 【急騰】今買えばいい株21048【サンバのリズム】より
クオリプス ww
当社は設立以来、虚血性心筋症(以下、「ICM」)に対する iPS 細胞由来心筋細胞シートの開発及び
大阪大学が実施する医師主導治験を支援してまいりました。条件及び期限付承認を目指し、承認申請
時期を早くて 2024 年6月、遅くとも年内とご報告させて頂いておりましたが、以下の要因により、
承認申請時期を、年内に変更することに決定致しました。
8症例の移植時期は、1症例目の移植が 2020 年1月、最終症例である8症例目の移植が 2023 年3
月に行われ、1症例目においては 4 年を超える年月が経過し、複数の症例で⾧期間のデータが収集さ
れました。
当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏ま
え、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可
能性が高まると独自に判断し(なお、本件については PMDA とは相談しておりません。)、申請資料
のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため、2024 年6月の承認申請時期の変
更を決定致しました。
455 :山師さん 警備員[Lv.36]:2024/06/12(水) 14:13:46 ID:pcH9bomV 【急騰】今買えばいい株21007【修正】より
提出されたから予定通り審議するだけでは、、、
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001233240.pdf
令和6年3月 25 日
今後の予定
企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査を PMDA で行い、改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定
469 :山師さん:2024/06/06(木) 11:04:34 ID:SIRXLnvL0 【急騰】今買えばいい株20985【修正】より
窪田製薬HD 東証G その他 日本網膜色素変性症協会がPMDAに要望書を提出 スターガルト病治療薬候補「エミクススタト塩酸塩」の早期承認を求めるpdf
スポンサード リンク
スポンサード リンク
>>618
元薬剤の統計解析やってたけど製販後調査しか詳しくないのだが
プロトコルの初期段階や、どんな図表で提出するかの段階からPMDAと協議して決めるんだけど
PMDA無しで決めるってちょっと聞いたことがないかもしれん