現状の公表すべきか否か
私はしない方が良いに賛成です

公表や発表は承認されてから いくらでも出来ます

承認前に公表する事は
一時的な株価上昇にはなるでしょうが

ライバル企業やアンジェスをよく思わない方 など 引きずり下ろしたい方はいくらでもいます
それこそ やるかやられるかの世界

治療を成功させたい立場から見れば
リスクが大きいのでは無いでしょうか？

✨情報弱者の為に載せています✨
この程度の内容ならば、誰でも簡単に調べることができます✨笑✨

FDA に BLA（Biologics License Application、生物製剤承認申請）を提出すると、以下の手続きが進みます。

1. 申請受理（Filing & Acceptance）
提出後 60 日以内に、FDA が「形式的に完全な申請」と認めれば受理されます。

この時点で「審査スケジュール（PDUFA date）」が設定されます。

2. 審査（Review）

✨FDA の科学者・医薬品評価センター（CBER）で以下の審査が行われます✨

有効性（efficacy)✨主要試験の統計的妥当性、臨床的意義

✨安全性（safety）✨有害事象、リスク評価

✨CMC（化学・製造・管理）✨製造工程の再現性、品質基準

✨施設査察（facility inspection）✨製造拠点が FDA 基準に適合しているか

必要に応じて Advisory Committee（外部諮問委員会） で公開討議されます。


3. 審査終了 → 承認可否

✨✨承認（Approval）✨ライセンスが付与され、市販可能となる✨✨

Complete Response Letter (CRL)：不足点を指摘し、追加データや試験が必要とされる場合。

✨アンジェス✨おはよう✨

✨アンジェス✨おはよう✨

国からの期待があって　新型コロナワクチンで７５億もの資金を得た
大阪発のあってか吉村知事コロナのあと押しもあったが
　そして２０２０年からのＨＧＦ遺伝子治療申請して通らずを繰り返している

２０２５年度のＨＧＦ遺伝子治療請を申請する前に、これまでの２０年に及ぶ
通らなかった治験の内容をまとめて公開すべき、
２０２０年～２０２４年までのＨＧＦ遺伝子治療請治験が認可されない理由はなぜか、どこに問題があるかを全部洗い台でまとめ、わかりやすくいつでも出せるよう保存準備すべきである
公開は　ＦＤＡと一般市民にである

そっから２０２５年ＨＧＦ遺伝子治療請を申請に立ち向かってもらいたい


そして　なにがいけなかったのか白日に晒して、ホルダーや世間にわかってもらうことが大事だし、けじめつけずに２０２５年に、ＨＧＦ遺伝子治療請を申請する形ができてない

２０２６年申請がうまくいくような雰囲気用意しても　無理！！

何がしたいのか　わからん！

二つの質問についてですが、「shkityccaps」さんは、９月４日の投稿で、コラテジェンの承認申請が2026年になることについて

「今すぐできない何かがあるのかな？それは何だろうと思ったりします。過去の製造回数は知らないですが、日本での販売量（非常に少量だった）からすると１回だけなのかなと思っています。そうなるとFDA承認申請の場合、製造面で検討することは再現性などの面でいろいろあるのかなとは思いますが。」と投稿しています。

アンジェスはコラテジェンの臨床開発に取り組んだのは、20年以上前ですが、原薬についても摂氏マイナス20℃で冷却保存した場合でも、有効期間が５年程度なので数回程度は発注していると思います。

そこで、本題に戻りますが、第３相臨床試験を行わないで生物学的製剤承認申請（BLA）を行う場合については、FDAから幾つかの課題解決が求められているようですが、アンジェスからの報告を見ると、コラテジェンの製造に関わる報告が多いので、FDAによる承認にあたっては、製造施設への実地調査が大きなウエートを持っていると思い「承認される場合の課題としては、コラテジェンの製造が、安定的に、かつ安全な製品を製造できるかが、大きなテーマとなっていたと思います。」とコメントしたものです。

それに関連して、ベーリンガーインゲルハイム社のバイオエクセレンス™の事業開発及びキーアカウントマネージメント部門の責任者であるウーテ・レーマンは

「バイオ医薬品製造における専門性を活かし、高品質かつ信頼性の高い製造サービスを提供することで、パートナー企業のFDAへの、BLA承認などの規制上のマイルストーン達成を支援し、革新的な治療法を世界中の患者に届けることを目指しています。アンジェスとの協業の機会を大変光栄に思っており、本パートナーシップの今後の成功に貢献できることを楽しみにしています。」

と語っていますので、BI社の意気込みも感じられます。

アンジェスは治験結果は承認されるまで表明できないについて、
足の血流疾患されている治験対象者の方々を置いて、うんぬん話すのは不謹慎に覚え
ますが、個人情報についてではなく治験結果だけなので、それは表明してもよいと思うし世間は望んでいると思う

治験内容のうち、対象者と完治した人数、やや効果のあった人数についてのみ進展様子と人数比は公表すべきと思う

わはわさりわ

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ʟɪɴᴇ：