「まる」さんが投稿番号914で取り上げている

> コラテの有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの
> 集積が必要との結論にに至ったことから、一旦承認申請を取り下げ

の上記の文章は、「PMDAとの協議でコラテの有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの集積が必要との結論に至ったことから、一旦承認申請を取り下げ必要な追加試験の実施後に再申請する」と2010年９月にアンジェスが製品情報として発表しているものです。

それとの兼ね合いで「まる」さんが、2019年２月に発表されたコラテジェンの審査結果報告書では、2010年の申請取り下げについて「本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではないとの見解が示されたことを受け、申請者は製造販売承認の取得には更なる臨床データが必要との結論に至り、当該製造販売承認申請を取り下げた」とする評価と異なるのではと問題提起をしています。

2010年９月に取り下げた内容と、条件および期限付き承認をした際に発表されている「本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではない」との見解に齟齬があるのかどうかですが、「本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではない」とは、2010年の製品情報で記載されている「PMDAとの協議でコラテの有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの集積が必要との結論に至ったことから、承認申請を取り下げ必要な追加試験の実施後に再申請する」との内容と相反する内容かと言えば、必ずしもそうとは言い切れないと思います。

追加試験の実施を求めていることは、その試験内容の否定というよりは、安全性および有効性を判断するには更なる臨床データをプラスして集積が必要であると指摘されたものと理解することも可能です。

なお、2019年２月20日に出された医薬・生活衛生局医療機器審査管理課が審査報告書では「本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する」として、条件および期限付き承認を決定しているのです。

しんどい、、

妄想じいさん

年に10円ずつ下がるなら後７年位でゼロか。

薬の治験は二重盲検と言って薬か薬で無い（偽薬）か隠して投与を行います
そうじゃないと良い薬だと思って投与したら効果が出たような気がする
いわゆるプラセボ効果というのが起こるからです

コラテも二重盲検でしたはずなのに　なぜかコラテが良く効いたというデータが出た
治験終了までコラテかどうか分からない状況でデータが出るはずが無いのにアンジェスは治験を早期に切り上げることにした
当然だけど　厚労省は承認できないという結果に

そうなんです
2008年の製造承認申請に対して、厚労省の評価は『本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではないとの見解が示された』
なのにアンジェスは『有効性は確認できた』とIR
この時の状況を『DNAプラスミドへの懐疑が生まれた』と私は思っています

偽医者よ

正式治験人数を実施せず、
40人でびっくりする成績が出たので、
国に承認申請を出したが、
治験人数の問題で上から言われ申請を取り下げる。
40人治験のデータありますよ。
すでにこの当時からプラスミドDNA使用する。

上記の事を知っていながら、
ふざけた質問よくできるな。

※米大使館関係には、
根性ないからいけないか。

ワクチンで亞田間に病巣できたか。

偽医者よ

正式治験人数を実施せず、
40人でびっくりする成績が出たが、
治験人数で上から言われ申請を取り下げる。
40人治験のデータありますよ。
すでにこの当時からプラスミドDNA使用する。

上記の事を知っていながら、
ふざけた質問よくできるな。

ワクチンで亞田間に病巣できたか。

本当に治験やってたことに驚いた

> コラテの有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの
> 集積が必要との結論にに至ったことから、一旦承認申請を取り下げ

仮承認(条件及び期限付き製造販売承認)時の審査報告書によると、
『本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではないとの見解が示された』
との記載があります。
アンジェス社自身の発表『有効性は確認できた』と、審査報告書の記載『有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではない』との相違をどう取るかは、立場の違いで異なるみたいですね。

（参考）
平 成 ３ １ 年 ２ 月 ２ ０ 日
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局
医療機器 審 査 管 理 課
審議結果報告書
「申請者は、(略)2008 年 3 月 27 日にコラテジェン(略)承認申請を行った。機構における審査の結果、(略)本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではないとの見解が示されたことを受け、申請者は製造販売承認の取得には更なる臨床データが必要との結論に至り、20■年■月■日に当該製造販売承認申請を取り下げた。」