にさ

"条件及び期限付き承認に該当せず" (引用符付き) でググると複数の議事録が出てきますが、どれも"再生医療等製品「◯◯」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について"のパターンです。

再生医療等製品の初回の申請の場合、条件及び期限の要否に関しては必ず行われる可能性が高く、議題に「条件及び期限の要否」が付く可能性が高いものと思われます。(もしくはテンプレで必ず付く)

現時点のオンコリスの説明を聞く限りでは、PMDAと通常承認の方向で話を進めていて宿題なども出ていないことから、PMDAの審査報告書にも条件及び期限の必要性は記載されない可能性があり、そこに対して審議されたのち、特に異議が出なければ「条件及び期限付き承認に該当せず、◯年の再審査期間の指定としてよろしいでしょうか」という流れになるのではないでしょうか？

AIに確認した限りでは、条件期限付きになる場合、PMDAと事前に宿題(条件)をクリアするために掛かるコストも含め、企業側と綿密に話し合いが行われ、すり合わせが済んでいないと審査報告書がまとまらないとのことでした。そうしないと、突然条件付きとなって企業側が対応できないコストを要求されることになりかねないからです。

この前提に立てば、企業側が予期しない形で審査報告書と大きく違う結果が出る可能性は低いと言えるわけで、オンコリス側からもそこを意図した発言があったようなことを他の方が書いてましたね。

過去の議事録を見る限りは通常承認の場合も、製造販売後の調査を行う形になるようです。それは条件期限付きの宿題(有効性を検証する重たいもの)ではなく、念のための安全性確認のためのものなので、そこのコストはすでにPMDAとすり合わせが済んだ想定済みのものになるものと思われます。

個人的に調べた範囲で書いてますので、詳しい方がいらっしゃいましたらツッコミ入れてください。

退職後、株だけで生活を組み立てるのって思った以上に大変で…。
そんな時に助けられたのが、とあるオープンチャットでした。

朝7時の優良銘柄情報がかなり精度高くて、
気がつけば2週間で＋23％の利益に。

同じように悩んでいる方がいたら、

本承認の可否を審議する時の議題に
条件及び期限の要否についてとか入るわけないでしょ w

　それはそうです。

ハートシートは2015年に条件期限付き承認になり、2024年に再審査期間を経て？正式承認の審査の結果否決された感じだったりしませんか？そうであれば議題に「条件及び期限の要否」が入らないのは自然で、初回の申請とは状況が違うのかなと思いました。

　さて、ChatGPT 5.3 は、私がいま示した意見に賛同しました。
　端的にその結論だけ載せておきます：

　（塩野義製薬）Ensitrelvir
（その後、ゾコーバ(R)と命名）の承認過程を
振り返っての教訓は以下のとおり：

「規制イベントで“時期”や“形態”を会社が調子よく確定的と匂わせると、
市場はそれを事実として織り込んでしまい、
結果“時期”や“形態”が外れた瞬間に
株価が強く反動することがある。」

　実務的な読み方。

A. 「条件及び期限の要否」が議題に入っている場合

→ 条件付き承認を含めて部会に付している。
ただし、結果は条件付き承認にも通常承認にも振れうる。イエスカルタ、ルクスターナがその例です。

B. 議題にその「条件及び期限の要否」が入っていない場合

→ 少なくとも、事務局・PMDAが条件付き承認の要否を表の議題としては置いていない可能性が高い。
ただし、だから通常承認確定とは言えない。ハートシート2024年が反例です。

C. 確認できた範囲での未確認点

→ 「議題に『条件及び期限の要否』が入っていなかったのに、部会結果では条件または期限を付して承認可となった」公開事例は、今のところ確認できていません。
ただし、これは不存在を証明したという意味ではなく、少なくとも主要公開例では未確認という意味です。

したがって、OBP-301について将来、
部会の別紙に
「製造販売承認の可否及び再審査期間の指定の要否」
のように出て、
「条件及び期限の要否」 が入っていなければ、
それは
通常承認寄りのかなり強いシグナル
とは言えます。

しかし、その時点では部会も未開催で法的に手続き的に
通常承認が確定とまではまだ言えません。
公開資料から安全に言える上限は、
「条件付き承認ルートを正面議題にしていない可能性が高い」
までです。

ひとまず8000

ア/ホみたいな買い煽りは高値で捕まってるやつらだろ
捕まってるから逃してくださいって素直に言えよwwwwwwwwwww