311のnon氏の投稿です。下記のことは正しいのですが、フェーズIIを終了し、FDA承認はまずないと個人的に思います。新型コロナワクチンのパンデミックの初期の時、ファイザーとモデルナのワクチンのフェーズIIのデータが良く、また本当に危機感があった米国ではトランプ大統領がフェーズIIIを省略して承認すべきだと強く主張したです。しかしFDAやCDCの幹部が強く反対し、相当もめたですが、結局フェーズIIIの試験をしてから承認するとなったです。当時はFDAとCDCの幹部が良識的な意見を出し、トランプも従わざるを得なかったです。代替治療がない場合、大規模試験が難しい場合はフェーズIIIの試験省略はありえますが、現実的にはまず聞かないです。BTD認定を受けているのでフェーズIIIの試験の対象人数は通常より少なくなるが、フェーズIIIの試験は必要だとFDAは言うと思います。

（コラテがどれに該当して質問してるのか、森下から聞きたいものだ
FDAが第3相試験をスキップするケースはまれですが、以下のような状況で検討されることがあります：
- 緊急使用許可（EUA）: 公衆衛生上の危機（例: パンデミック）で、第2相までのデータが非常に有望であれば、第3相を待たずに使用が認められることがあります。
- 加速承認: 重篤疾患で代替治療がない場合、第2相のデータに基づモデルな付きで承認され、後に第3相相当の検証試験が求められることがあります。
- 希少疾患: 患者数が少ない場合、大規模試験が困難なため、第3相が省略されることもあります。）

なんだ？
大丈夫か
警察行こうぜ
ションベン出せや

流れとして株主の金を使ってアームストロングを呼んで論文掲載は無しを代弁させてる感じか..
どはげの対談話はまたもやウソづくし。。

https://youtu.be/56QL8f76N2U?si=rCCJLHVVIImvX_qN

私の耳には本承認と聞こえて、そこまで攻めるのか！…会社の置かれている状況ではそこまでせまざるを得ないかと感じましたが、本当に本承認をいただけたら、ホルダーさんは拍手喝采、胴上げして万歳祭りになるかもですね…
たしかに、論文はいつ出るかわからないから、ご登壇をお願いしたかもしれないですね…

迅速承認ができても、仰る通り、その後本承認に向けた優位性安全性を確認するためには治験と同等のことをしなければならないでしょうから、その際には迅速に提携先を…と祈るばかりでしょうか…

早期達成祈願　論文、承認、提携、上市　のお祈りが続くかと…

医学の進歩で命を救われた身としましては、いい薬は早く世に出て、困っている患者さんの役に立ってほしい！
と思っております。

もしかしてイソジンじゃなくてサッカリンコラテ
？　株価10円台〜100000かな！

ｖｔａさんへ、
　とても博識者たる貴殿の・・・・ご忠告はそれなりに素直に心の隅に、否、１/３
ぐらいの気持ちを持って、これからの展望として心準備してまいります。
　いつも、いつも、高い見識から、警告を戴いて、恐縮です。

　思うに、プラスグレル・ＤＮＡについて、これは私の独り言、
　確かに、効果・効用についての具現力は、一般的に弱いかも、ですけど
　遺伝子治療用製品として、問われている＜　安全性　＞については、いわゆる
　問題ないことが、証左されてきたこと。従って、その具現力の弱さは、投与による
　量的なコントロール、すなわち適性な投与量・投与回数の発見・導きによって
　よりベターな遺伝子治療用製品の組み立てが可能であり、常用の道が開かれて
　いるのではないかと、　・・・と断じています。いかがでしょうか。

「vta」さんの投稿に
「だからコラテジェンが有効だったという論文を出されてもすんなりと認められず保留されているのだと思います。
もしそうだとしたら大規模な3相試験を行って有効性を証明するしかないですね。」
というコメントがあります。

現在、学術誌に論文が掲載されていない理由については、今年１月７日に発表された広報担当者による山田社長へのインタビューの中で

「当社としても早く公表したいのですが、投稿したジャーナルはこの論文の価値を認めているものの、投稿した順序の関係もあり、これまで公表には至っていません」と語っています。

ということは、ジャーナルは提出した論文の価値を認めているとのことなので、提出した論文は内容的には問題がなく、投稿した順序の関係もあり、これまで公表には至っていないと説明しています。

ですので、米国におけるコラテジェンの後期第２相が「vta」さんがコメントしているように、これまでの取り組みの経過から有効性が明確でないことから掲載が保留となっているのかは、現段階では判断できないと思います。

ですので、「もしそうだとしたら大規模な3相試験を行って有効性を証明するしかないですね。」とのコメントについては、「もしそうだとしたら」ということが前提となっている意見なの「大規模な3相試験を行って有効性を証明するしかないですね。」と、今の段階では言うことができないと思います。

次のステップの進む取り組みがどのような内容になるのか、今後のFDAとの協議を見守っていきたいと思います。

「心穏やかな人生の終末こそが一番大事な願いだと思う。
　　アンジェスのコラテが成功して悩める患者が救われるなら
　　　それは心から喜ぶよ」
　素晴らしいコメントです。敬服します。
　　今日は心穏やかに寝ます。有難うございます。

自分史上３番目の値幅を取ったこのアンジェスに完全な博打株と割り切って再び購入したので御座る。
相変わらず中身は全く知れぬ企業であるが絶対に何が何でもワラントを行使しなければならない思惑から相場になると判断した。
予想通りの週足で短期１００円台の活躍を期待したいものだ。