カービクティの今後について、ヤンセンファーマが何も公表しないので、待ちどおしいですね。 毎回、中医協総会の議題、結果を確認するのも疲れます。 早く結果がでて欲しいですね。

カービクティ市販製品の製造受託契約を期待してます。

Ai君は思惑で買っても良いですよ とはプログラム上絶対に言わんがな そこは個々の判断ちゅ〜事じゃ

カービクティに関し、AIさんとディスカッションしてまとめた内容です。 「 ●国内における投与実績の規模と状況 ①　製造販売後の特定使用成績調査（全例調査）の進捗状況 　ヤンセンファーマが市販後安全性の確保のために実施している全例調査（目標症例数：100例）において、2026年1月時点で「100名程度」の患者登録・投与実績に達しています。 ②　実績の背景・限定的な理由 　超高額・高度管理が必要な再生医療等製品であること： 1回あたりの薬価が約3,260万円と極めて高額であり、認定された一部の大規模がん拠点病院や大学病院などに投与施設が限られています。 ③　自家細胞の製造ライン（キャパシティ）の制限： 　患者自身のT細胞を取り出して海外（米国等）の専用施設で遺伝子導入・培養した上で送り返すプロセスを辿るため、世界的に順番待ち（スロット制限）が発生しており、日本国内に割り当てられる供給数が月あたり数件〜十数件程度にコントロールされている側面があります。 ●日本国内の多発性骨髄腫（たはつせいこつずいしゅ）の患者数と発症数 ・総患者数（治療中・経過観察中含む） 　　約35,000人 （厚生労働省の患者調査等に基づく推計） ・年間発症数（新規に診断される人数 / 罹患数） 　　年間 約7,800人〜8,000人 　　（人口10万人あたり約6.4例） ●メディネットとAGCの得意分野 ・AGC（メガCDMO）の得意分野: 　大量生産、グローバル基準の厳格な品質管理、基幹となるプロセスやウイルスベクターの製造など、「巨大インフラを伴うマクロな製造」 ・メディネットの得意分野（現場力）: 　日本国内の各医療機関（病院）との細やかな調整、患者ごとの極めて個別化された細胞の受入・調製・ハンドリング（ラストワンマイルの運用） ●今後の可能性（3つのシナリオ） 　今後、メディネットに利益をもたらす進展としては以下の3つのパターンが考えられます。 ①【ヤンセン ✕ メディネット（2社直接）】 　日本国内での「細胞の受け入れ・最終調製・病院への配送（ローカル対応）」や「追加の治験受託」を、今まで通り直接契約する。 ②【ヤンセン ✕ AGC ✕ メディネット（3社連携）】 　「大量生産や原料調達は巨大なAGC」が担い、「日本国内の現場対応はメディネット」が担う形でチームを組み、ヤンセンから本格的な商用製造をまとめて受託する。 ③【AGCによるメディネットの買収・吸収】 　AGCが日本での現場力を完全に手に入れるため、メディネットを傘下に収める（TOBなど）。 ●市場における典型的な「3者の思惑の交差点」 ・ヤンセン（メガファーマ）： 「製品（カービクティ）の圧倒的な薬効はある。あとは日本市場でトラブルなく、安全かつ安定的に患者へ届けたい」 ・AGC（メガCDMO）： 「大規模な製造やベクター供給、製薬企業との全体契約といった『大きなパイ』を確保し、バイオ事業の柱にしたい」 ・メディネット（バイオベンチャー）： 「自前の大工場を持つ資金力はないが、品川などの既存インフラと治験で培った『日本の現場力』を武器に、窓口・ハンドリングの手数料を確実に回収したい」 ●3. 結論（今どう判断すべきか） ①　提携や契約の可能性・ストーリー性： 　非常に筋が通っており高めです。 ②　契約時期の予測： 　企業間の交渉は水面下で極秘に進むため、「数ヶ月後か数年先か」を事前に予測することは困難です。 ③　投資・スタンス： 　事前の思惑だけで判断せず、「メディネットから公式の契約・提携IR（発表）が出るのを冷静に様子見する」のが最も妥当な見方です。 」 ＊＊＊＊契約時期の予測は困難＊＊＊という結論です。 以上

カービィクティはよはよ

株主の資産で会社を運営してて、恩返しで空売りで買い易くしても、 完全歩合制の社員の如く今更騒いでも上場廃止する運命にある。

(笑)再生医療JAPAN2026のホームページみてみ。 メディネットが講演する時間帯の｢現地聴講｣予約システムらしいけど ははははは 埋まってなかったみたい 他のは

「治験届提出後、法定の30日調査期間を経て、問題が無ければ治験を開始出来る」につきAIさんに確認してもらいました。以下回答： 「 　　日本における治験（臨床試験）は「行政による個別許可（承認）」を受ける制度ではなく、「届出と一定期間の保留（調査）」によって手続きが完了する制度になっていることを意味しています。 仕組みの具体的な意味と背景は以下の通りです。 1. 「承認制ではない」とはどういうことか？ 　一般的な許認可手続き（例：新薬の製造販売承認）では、国（厚生労働省）が「許可します」「承認します」という決定を出して初めて事業や製造が行えます。 しかし、治験の開始（治験届の提出）については「届出制（保留期間付き）」が採用されています。 　届出を提出した後、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）や厚生労働省から「許可書」や「承認通知書」のようなものは発行されません。 　●30日間の調査期間中に行政から「中止」や「変更」の命令（指導）が出なければ●、法的・形式的にそのまま治験を開始してよいという扱いになります。 2. 「30日調査期間」の役割 　治験計画届出書（治験届）を提出すると、薬機法に基づき30日間の調査期間（保留期間）が発生します。 　PMDAの確認内容: 被験者（患者）の安全確保に重大な懸念がないか、非臨床試験（動物実験等）のデータや治験薬の品質データ、治験実施計画書（プロトコル）を科学的に調査します。 　問題がない場合: 連絡や通知はなく、30日が経過した翌日（31日目）から自動的に治験を開始できます（これを「30日経過」と呼びます）。 　問題や懸念がある場合: 30日以内にPMDAから照会事項が出されたり、安全上の不備があれば「治験中止命令」や「計画変更命令」などの行政処分が下されます。 3. 「PMDAと事前相談済」の重要性 「事前相談済」という点が、このプロセスをスムーズに進めるための鍵となります。 　治験届を出す前に、治験依頼者（製薬企業やバイオベンチャー等）は通常、PMDAの対面助言（治験相談）を利用します。 事前相談で何をするか: 治験デザイン、用量設定の根拠、安全性データの十分性などについて、事前にPMDAの審査官・専門家と議論し、合意を形成しておきます。 　事前相談を経るメリット: 事前に科学的な妥当性や安全性のすり合わせが終わっているため、いざ「治験届」を提出した後の30日調査期間中に照会事項や中止命令が出るリスク（引っかかるリスク）が極めて低くなります。 まとめ 　このフレーズは、「事前にPMDAと念入りに協議を重ねて懸念点を解消した上で治験届を出しているため、30日間の法的待ち時間が無事に経過すれば、国からの特別な許可待ちをすることなく計画通り治験をスタートできる状態にある」という開発プロセスの順調さを示しています。 」 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊すでに、事前にPMDAと念入りに協議を重ねて懸念点を解消した上で治験届を提出完了しているのかな？＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊だといいね。 以上

治験届提出後、法定の30日調査期間を経て、問題が無ければ治験を開始出来る。 PMDAと事前相談済で治験は承認制ではないし、真面目なメディネットは実施確定後に開示する方針かな？ 9月中に提出してれば、遅くとも月末には何等かの開示があると思います。 と言う事で行楽の3連休突入だぁーまたねぇー。