ガラ系
5年前が懐かしい・・・

社会人野球のプレスリリース…
下らない道楽にうつつを抜かしている場合か

ここ、全然株価対策しないじゃん

俺は買うぞ

売られすぎではないでしょうか

いくらなんでも3500以下は安いやろ

カプリコール社と組んでリスクが伴うのでは？

①ガイダンス（27/3期予想）は既にDeramiocelの米国発売を織り込んでいる：「今後の見通し」に明記の通り、売上収益予想2,000億円（ 17.1%）・営業利益380億円（ 7.1%）・EPS449.55円には、米国で発売予定の「Deramiocel」が成長ドライバーとして組み込まれています。

②Capricorが日本新薬・NS Pharmaを提訴していたことが「重要な後発事象」として開示済み：2026年5月7日、Capricor社がCAP-1002（deramiocel）の米国における販売契約の解除等を求めて、日本新薬本体と米国子会社NS Pharmaを提訴。つまりFDAの審査結果とは別に、そもそも日本新薬がこの薬を米国で売る権利自体が係争中という、より深刻な状況です。

訴訟・CRLが確定した場合、次回決算（8月頃の1Q発表）でガイダンス下方修正の可能性が高い。実績BPS4,325.63円・PBR現在0.83倍が下支えですが、ガイダンスにDeramiocelが織り込まれている以上、CRL＋契約解除が確定すれば通期予想の下方修正はほぼ避けられません。仮にDeramiocel関連の売上寄与（未開示だが、既に契約済みで確実なアーリーダの 84億円等を除いた残差から推計すると数十億円規模）を全額剥落させると、実力ベースEPSは420〜440円程度に低下。PBR0.7倍換算で3,000〜3,200円、テクニカル安値2,694円も視野に入る2,700〜2,900円が最終防衛ライン。

Capricor社は7月27日、FDA諮問委員会（7/29開催）向けブリーフィング資料で「HOPE-3試験は有効性の実質的証拠を示していない」「事後的なSAP変更・約22%のデータ除外・機能的盲検解除」を指摘され、株価は67%近く急落。一方Capricor側は「FDAの事後解析は未確定のSAPドラフト版(v1.1)に基づくもので、最終版(SAP v3.0)ではない」と反論しており、7/29の委員会での議論・投票結果が出るまでは結論は確定していません。さらに重要な点として、日本新薬は米国での商業化契約を巡り2026年5月にCapricorから提訴されており、FDA問題以前から提携関係そのものが悪化していました。

7/29諮問委員会の投票結果予測

結論：否定的（Unfavorable）な投票になる可能性が高い（目安60〜70%程度）、ただし逆転の芽もゼロではない

根拠

1.これは実は2回目の申請：Capricorのデラミオセルは昨年一度「有効性の実質的証拠なし」としてCRL（不承認通知）を受けており、追加データを添えて再申請していました。今回のFDAブリーフィング資料は、その再申請に対しても**「主要・副次評価項目とも統計的有意差なし」「事前規定外の解析変更」「約22%のデータ除外」「機能的盲検解除」**という、初回よりさらに厳しい指摘をしています。FDAスタッフが会議前にここまで踏み込んだ否定的資料を出すケースは、委員会が追認（＝否決）する確率が経験的に高いです。
2.アナリストも割れているが、ネガティブ寄りが優勢：
•Cantor Fitzgerald：資料は「ugly picture」と評価
•B. Riley：Buy→Neutralに格下げ、目標株価を$63→$10に大幅引き下げ。「現状のままでの承認は考えにくい」
•Oppenheimer：Outperform継続、「最終的に重要なのは投票結果そのもの」とし楽観維持
→ 総じて「弱気>強気」ですが、Oppenheimerのように望みを捨てていない声もあります。
3.逆転の可能性（サプライズ要因）：
•DMDは代替治療が乏しい重篤疾患で、患者団体の発言力が強い分野。2016年のSarepta（eteplirsen）のケースでは、諮問委員会が僅差（7-6）で否決したにもかかわらずFDAが患者コミュニティの圧力で承認に転じた前例があります。今回も患者・家族の証言が委員の判断に影響する余地はあります。
•Capricor側の「FDAは未確定のSAPドラフト(v1.1)を使っている、正しくは最終版SAP v3.0だ」という反論が委員会で説得力を持てば、統計解析の正当性を巡る議論が拮抗する可能性もあります。

投票設問：委員会での主要論点は「HOPE-3試験がデラミオセルの心筋症に対する実質的な有効性の証拠を示しているか」という一点に絞られる見込みです。

7/29の投票結果は8/22の最終判断で覆るか

制度上の建前：諮問委員会の投票は法的拘束力のない「勧告」に過ぎず、最終権限はFDAにあります。理論上はいつでも覆せます。

しかし実際の統計は：

•2010〜2021年のFDA承認関連の諮問委員会409件を分析した研究では、FDAの最終判断と委員会投票の一致率は約88%（他の期間・分析でも60〜87%のレンジ）
•さらに重要なのは、不一致が起きる場合、FDAは委員会より「厳しい」方向にブレやすい傾向があること。つまり「委員会は否決したがFDAは承認した」という逆転パターンより、「委員会は賛成したがFDAは却下した」という逆転パターンの方が起きやすいのが基本傾向です。

今回のケースに当てはめると

•覆る可能性は**低い（目安10〜20%程度）**とみるのが妥当です。理由：
1.今回否決されれば2回連続でのCRLとなり、FDAとしても一度示した否定的見解を短期間で覆すハードルは高い
2.FDAの指摘は単なる有効性論争ではなく、「事後的なSAP変更」「約22%のデータ除外」「機能的盲検解除」というデータの信頼性そのものへの疑義。これは「REMSや追加安全性データで解決可能な軽微な懸念」ではなく「根本的な有効性証明の失敗」に分類される問題で、通常はここから覆るのは非常に難しいとされます

あの2連続ストップ高から一度も上がらずに全戻しとは…