yurasiatairikuさん 投稿１６８は、
思うに、ごく常識的な現状認識で、
当社は、正に、然様な状況にある。
絶体絶命、背水の陣、決死の覚悟、
「加油」がんばれ応援は有り難い。
ともかく、皆様と共に応援したい。

心配しすぎですw

論文掲載は、もし、何処かしらから圧力がかかっているとしたら、それ以外の進捗に対しても心配になる。
圧力かけられるほどの成果とも言えるか…
ドロドロした世界は、もうないことを祈る。

おじいちゃん　御倒産　叔父さん　父さん　倒産。さて　どれが一番当てはまるか？　楽しみだ。

「ｙｕｒａｓｉａｔａｉｒｉｋｕ」さんの投稿に

「全部うまく行ってもあと4年は掛かる、それまで持つのか、いまー80億円/年もの営業資金ショートだ、第2、第3相試験、ＦＤＡへの申請・・・には別に
数百億円のカネがいる。」

とのことですが、昨日の投稿番号137では

「数年×数百億円掛かる、お金はどうするのか
心配だらけだ」

と、投稿されていたと思います。今回は「数百億円のカネがいる」となっていて
昨日投稿した「×数年」がなくなっているようですが。

それとFDAとの協議で、早期承認ではなく第３相試験を求められた場合は
承認を得るために３相を実施するのですが、貴方の文章では
「第2、第3相試験、ＦＤＡへの申請」となっていて
まだ、第２相臨床試験が終了していない印象の文書表現になっていますが
この点についてはどのような認識なのですか。

昨日4日にも「①第2相試験　→　②第3相試験　→　③ＦＤＡへ申請」と
書いてあったので。

能書きもいいんだが
宝くじも
馬券も
買わなきゃ当たらんわな…w

残るは希望の星　”コラテジェン”　だけに、それも厳しい米国
で製品化を”目指す”とのこと、いまヤットの第2相試験がどう評価
されるのか、10万人・3億3000万株主が固唾（かたず）を飲んで
見守っている。

それにしても長い道のりが待っている、第2相試験の評価　→第3相試験で2年間
→ＦＤＡに申請し　→不認可ｏｒ認可　→製薬メーカーとの提携　→製品化。

全部うまく行ってもあと4年は掛かる、それまで持つのか、いまー80億円/年もの
営業資金ショートだ、第2、第3相試験、ＦＤＡへの申請・・・には別に
数百億円のカネがいる。

＊ホルダーさん&イナゴさんがワラントを買ってとことん支えるしかない
　加油（ジョーヨー：がんばれ）ホルダー、加油イナゴさん

最近の警察は事なく主義ですよ。
何もしなくても給料変わらないから、動けばしんどいし疲れるから何もしない方が得と思ってる。事なけ主義。

JAMA (Journal of American Medical Association):米国医師会誌

その雑誌記事例として、以下の出稿があります。

2025年4月 23日付

タイトルが「糖尿病性足潰瘍と新たに診断された患者における主要な脚切断の施設レベルのばらつき」

上記の記事は、記事情報が末尾に次のようになっています。

◇出版受理日： 2025年1月21日

◇公開日: 2025 年 4 月 23 日。doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.6781

私見として、出版受理日は査読を終えて本雑誌に掲載を許可された日付でしょうか。
しかし、同掲載を許可されても公開日まで、約3か月間の期間があいています。

査読期間が長くなれば、それだけ出版受理日が先伸ばされるのは当然。
そして許可された暁にも、公開日までもっていくのもかなりの日数がかかっているのが分かります。

また、アンジェス社としても出稿が許可されたことへの株主報告を、出版受理日に合わせるのか、それとも公開日に合わせるのかも難しい選択かと察することができます。

◆　事例３
米国における今後の開発方針はＦＤＡとの協議のうえ決定するが、後期第２相臨床試験の結果が想定を上まる好結果であったこと。それにより２０２４年９月にＦＤＡよりブレイクスルーセラピーに指定されたことなどから、第Ⅲ相臨床試験を行わずに、製造販売承認申請を行う可能性が高まっている。今後はＨＧＦ遺伝子治療用製品の供給体制等も含めてＦＤＡと協議しながら最終決定を行うことにしているが、同社としては可能な限り早く承認申請を行いたい考えで、ＨＧＦ遺伝子治療用製品の製造委託先との協議も並行して進めている。順調に進めば２０２６～２０２７年頃に上市される可能性がある。

◆　事例４
米国での販売パートナー選定に関して治験担当医師からは、米国での閉鎖性動脈硬化症の患者は退役軍人専門の医療施設に多く、スムーズにこれら医療施設への販売を進めるためには、既に太いパイプを持つ米国大手製薬企業を販売パートナーとすることが望ましいとの助言があった。対象患者は糖尿病を患っている患者が多いことから、糖尿病治療薬を持つ製薬企業が有力候補である。既に販売パートナー候補の探索に着手しており、２０２５年内の販売ライセンス契約を目指している。

日本における開発方針については、国内の第３相臨床試験結果と米国における後期第２相臨床試験の結果を中心に新たな申請データパッケージを構築し、改めて製造販売承認の申請に向けた準備を進めるが、まずは米国での開発を最優先に取り組む方針だ。大手製薬企業と契約ができれば欧州市場への展開も進むものと予想される。

◆　事例５
ＨＧＦ遺伝子治療用製品の市場規模は、米国だけで少なくとも１千億円を超える規模になると弊社では試算している。米国での潜在患者数は約９０万人で、そのうち
治療対象の患者数は数万人規模と見られている。これに国内の薬価（約６１万円/１瓶（４ｍｇ）×４回を掛け合わせた。ただし、血管再建術による治療コストと同程度になると仮定すれば、さらに４倍以上の規模になるとの見方もあるようだ。米国で上市されれば日本や欧州にも展開し、世界規模ではさらに大きなポテンシャルを持つことになるだけに、今後の動向が注目される。
　（２０２５４月２日　フイスコ客員アナリスト　　佐藤　譲　氏）