AIとの休日の暇つぶし その２ です。
特に目新しい情報はありません。間違ったことを言ってるかもしれません。念のため。

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治験について

もし身近な方が心臓手術を予定されており、こうした最新の治験（臨床試験）に参加できる可能性はあるのか？
結論から言うと一般の患者さんが製薬会社やWebサイトから直接「一般公募」のように申し込むことは原則できません。
今回の治験は「心臓血管手術（冠動脈バイパス術や心臓弁手術など）を受ける予定の患者さん」が対象となるため、手術を執刀、または管理する「主治医」を通じてのみ参加の道が開かれます。治験に参加するには、非常に細かい条件（年齢、持病、予定している手術の術式、現在の腎機能の数値など）をすべてクリアしている必要があります。これらを判断できるのは主治医だけです。
もし心臓手術の予定がある（または病院を選定している段階である）なら、まずは主治医に以下のように相談してみてください。
「心臓手術後の急性腎障害を予防する『TMS-008』という薬の治験（第II相試験）が国内で始まると聞きました。もし条件が合えば、その治験を実施している病院で手術を受けたり、参加したりすることは可能でしょうか」


プラセボ投与に関する重要な仕組み

ただし、TMS-008の前期第II相臨床試験は、公式に「二重盲検・無作為化・プラセボ対照試験」という設計で行われます。これは新薬の純粋な効果を科学的に証明するために不可欠なプロセスですが、患者側には以下の条件が適用されます。

• 確率で割り振られる（無作為化）: コンピュータなどを使ってランダムに「TMS-008を投与するグループ」と「プラセボ（有効成分のない偽薬）を投与するグループ」に振り分けられます。
• 医師も患者も選べない（二重盲検）: 心理的な思い込み（プラセボ効果）や医師の主観による偏りを防ぐため、患者自身はもちろん、担当する主治医や医療スタッフも、どちらが投与されているか分からない状態で試験が進められます。

治験は新しい薬を世に送り出すための極めて重要な挑戦ですが、同時に「本物の新薬を確実に投与してもらえるとは限らない」という不確実性（トレードオフ）がある点は、参加を検討する上で最も重要な理解のポイントとなります。


九州大学病院とのパートナーシップ

ティムス社と九州大学（心臓血管外科の塩瀬明教授ら）は、2026年3月にTMS-008に関する共同研究を締結したことを正式に発表しています。九大側はウサギなどを用いた人工心肺・体外循環モデルの研究実績があり、ティムス社側はTMS-008の治験準備を進めているという、まさに「治験（前期第II相試験）の開始を見据えた密接な協力体制」をすでに数ヶ月前から築いています。
「九州大学だけが他を差し置いて早く始める」わけではありませんが、共同研究の背景があるため、九州大学病院は国内のどの施設よりも優先的に、かつ万全の準備をもって治験の受け入れを開始する主要施設の一つになると考えるのが自然です。


「多施設共同試験」の仕組み

2026年10月にPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の調査が完了し、正式に国内で前期第II相試験の実施が可能になりました。この治験は「多施設共同試験（複数の主要病院で同時に実施する試験）」という形式をとります。
一般的に共同研究を行っている大学病院は、その治験の「治験調整医師（治験全体の取りまとめ役）」や「中核施設」に指定されることが多く、病院内の倫理委員会（IRB）の審査や受け入れ体制の構築が他病院よりも圧倒的にスムーズに進む傾向があります。


「適応拡大」への仕込み

今回の治験の主目的は「心臓血管手術後の急性腎障害リスク患者」ですが、九州大学との共同研究では、「心臓手術に限らない、より広範な要因による急性腎障害への効果」も検証されています。将来的な適応拡大（薬の使い道を広げること）に向けたベースを九州大学が担っているため、今回の治験プロセスでも最重要拠点として扱われているはずです。

休日の暇つぶしです。
急性腎障害やTMS-008についてあらためてAIに聞いてみました。
特に目新しい情報はありません。間違ったことを言ってるかもしれません。念のため。

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心臓手術後における急性腎障害（AKI: Acute Kidney Injury）は、人工心肺の使用や手術の侵襲などにより、約4人に1人（約25％〜50％）の高い頻度で発生する重篤な合併症の一つです。心臓手術関連急性腎傷害は CSA-AKI と呼ばれます。

主な原因とメカニズム

• 人工心肺の使用: 全身の血流を人工的に循環させる際の血流変動や微小な塞栓、炎症反応が腎臓に負担をかけます。
• 血行動態の変化: 手術に伴う血圧の低下や心機能の一時的な低下により、腎臓への血流量が減少します。
• 薬剤や酸化ストレス: 手術中・術後に使用する薬剤や、虚血後の再灌流による障害が影響します。


主なリスク因子

• 高齢: 年齢が高いほど腎機能の予備能が低く発症しやすくなります。
• 緊急手術: 予定外の緊急手術や複雑な複合手術（弁置換術と冠動脈バイパス術の同時施行など）。
• 既往歴: 慢性腎臓病（CKD）、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの合併。


治療と対策

• 全身管理とモニタリング: 血圧や尿量、腎機能（血清クレアチニン値）を厳重に監視し、適切な輸液管理や血行動態の維持を行います。
• 人工透析（腎代替療法）: 重症化して尿が出なくなったり体液バランスや電解質（高カリウム血症など）が崩れたりした場合は、一時的な血液浄化療法（透析）が行われます。
• 予防の試み: 人工心肺中の灌流量の最適化や、新たな周術期の管理法についての研究が進められています。


TMS-008

TMS-008 は、株式会社ティムスが開発を進めている、心臓手術後の急性腎障害（AKI）を主な対象とした新しい予防・治療薬候補（低分子化合物）です。
現在、有効な治療薬が存在しない（アンメット・メディカル・ニーズが高い）心臓手術後の急性腎障害に対し、初の薬剤となることが期待されています。


どのような薬か（メカニズムと特徴）

• 抗炎症・抗酸化作用: 黒カビ（糸状菌）由来の「SMTP化合物」というグループに属する成分です。可溶性エポキシドヒドロラーゼ（sEH）という酵素を阻害することで、強力な抗炎症・抗酸化作用を発揮します。
• 手術時の腎障害をターゲットに: 心臓手術で人工心肺を使用する際、腎臓への血流が一過性に途絶え、その後に再開するとき（虚血再灌流障害）に強い炎症や酸化ストレスが発生します。TMS-008はこの病態を直接抑え、腎機能を保護する目的で開発されました。


TMS-007との違い

TMS-008 には、TMS-007と違って、血栓を溶かす作用はありません。その代わり、純粋な「抗炎症・抗酸化作用」が非常に強く設計されている化合物です。
心臓手術などで血流が一時的に遮断され、再び血が流れ出すときに発生する強烈な活性酸素や炎症（虚血再灌流障害）は、腎臓の細胞を破壊してしまいます。TMS-008 は、血を溶かす（＝出血しやすくなる）余計な作用を排除し、腎臓をピンポイントで保護することに特化した薬剤として開発されています。
• 脳の血管が詰まったら： 血栓を溶かす機能が必要なため TMS-007
• 手術で腎臓に負担がかかったら： 出血させずに炎症だけを抑えたいので TMS-008
このように、同じSMTPという化合物の兄弟でありながら、役割が明確に分かれています。


現在の開発状況

• 前期第II相臨床試験（治験）の開始: 健康成人を対象とした第I相試験で良好な安全性・忍容性が確認されたことを受け、2026年10月に国内での「前期第II相臨床試験（治験）」の実施が可能となりました。
• 試験内容: 心臓血管手術後に急性腎障害を発症するリスクの高い患者を対象に、安全性と有効性を検証するための多施設共同試験（無作為化・プラセボ対照など）が計画・実施されています。
• 適応拡大の動き: 九州大学病院の心臓血管外科などとの共同研究も開始されており、心臓手術後に限らず、より広範な要因による急性腎障害への応用も研究されています。
※現在も臨床試験（治験）の段階にある開発中の医薬品であり、まだ病院で一般の患者に処方できる段階（承認・市販）には至っていません。

大型提携はTMS-007の前例が有るので、
割とスムーズに進められるのでは？
実は内々では進んでるかもな

資金にある程度のメドがあってTMS−008に自信があるのであれば、２A試験での好成績を引っ提げて有利な契約を狙う手もあり。

2年くらいは最低資金が持つから少なくとも1年程度はワラントとかの資金調達リスクは考えなくていいと想定してるけど。

社長さん、資金不足で追い込まれて提携、契約するより、手元資金が残っているうちに提携して、将来の開発費と希薄化リスクを抑える方が合理的ですよー

PT Sで➕1.来週月曜日ら、133円でお願いします

ティム、ティム、少しずつ上げていって、来週くらい大爆発期待しています。

ここは底が見えないから入りがたい

1円でもプラスで終わると嬉しいですね