米国におけるHGF遺伝子治療用製品の後期第２相臨床試験が開始されたのは2020年２月ですが、開発に関わる主な出来事をまとめて見ましたので紹介します。 ➀ 米国での後期第２相臨床試験については、脱落例を想定した15例を含めて75例の治験を実施していますが、患者登録は2023年３月に完了し、１年間の経過観察を行っています。その速報値が「良好であった」ことが2024年６月に確認できたことから、HGF遺伝子治療用製品の開発販売戦略の変更を発表しています。 ➁ 山田社長は2024年８月に発表された決算短信の説明動画の中で、「米国での取り組みについては下肢切断のリスクの低い患者も対象としましたが、2024年６月、試験結果の速報値から非常に良好な結果を確認することができ、アームストロング博士やコンテ博士もたいへん驚いております」と語っています。 ➂ その後、米国FDAにトップラインデータの提出と併せて、ブレイクスルーセラピー指定の申請を行っていますが、2024年９月に指定が承認されています。 ➃ また2024年11月16～18日に、米国イリノイ州シカゴで開催された米国心臓病学会で、南カリフォルニア大学のアームストロング博士がHGF遺伝子治療用製品の後期第２相臨床試験結果に関するトップラインの結果を発表し、それが注目の科学セッション（Featured　Science Session）に選抜されています。 ➄ 2025年３月の定時株主総会の終了後に開催された会社説明会に、アームストロング教授と臨床試験を実施したゼレン博士が出席し、両氏からHGF遺伝子治療用製品の開発に関わる講演がありました。 ➅ HGF遺伝子治療用製品の原薬については、臨床用や、国内での条件及び期限付き承認のもとでの市販後調査用として製造してきましたが、今後、BLA申請を行い、承認を得て米国での本格的な市場展開に向けた準備を進めていくために、2025年８月20日にベーリンガー・インゲルハイム社と、原薬供給契約に関して正式に締結しています。 ➆ 2025年８月21日の広報ブログで、HGF遺伝子治療用製品の開発方針について「米国FDAと協議した結果、第２相臨床試験の結果が大変優れていたことで、今後臨床試験をすることなく、これまでの臨床試験の成果を持って生物製剤承認申請（BLA）に向けて準備を進めて行けることになりました」と報告されています。 ➇ 米国で取り組んできた、軽度から中等度の下肢潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血(CLTI)を対象とした第２相臨床試験の結果についての論文が米国心臓学会(AHA)が発行するCirculation: Cardiovascular Interventionに掲載されたことが2025年11月５日に発表されました。 ➈ 山田社長は、１月５日の新年の挨拶の中で「FDAとの交渉の結果、主力開発製品であるHGF遺伝子治療用製品の臨床試験を完了とし、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進めることを決定しました。今年は申請資料のローリングレビュー（完成した書類から順次レビューする）などのメリットを活かし、米国での早期の申請に向けて準備を進めます」と語っています。 ➉ アンジェスは、FDAとType”B”ミーティングを実施したことを１月６日に報告していますが、それは生物製剤承認申請（BLA）にあたってFDAと共同でデータ要件を確認・協議するもので、申請の質を高め、審査過程における問題の早期解消を図ることに繋がります。 ⑪ ２月18日、アンジェスは「JPXスタートアップ急成長100指数」の構成銘柄に選定されたことを報告していますが、この中で米国におけるHGF遺伝子治療用製品の年内審査開始に向け、全社を上げて取り組んでいます。」 と報告しています。 ⑫ ２月27日、広報ブログで2026年12月期連結業績予想に関する補足説明を発表していますが、事業費用については生物製剤認可申請（BLA申請）に関わる費用、及び承認を得られた場合に備えて米国市場に出荷するために大量の原薬を製造をしておく必要があることから、大きな増加を見込んでいますが、「米国で強力な販売力のある複数の製薬企業とライセンス契約に向けた交渉を開始する計画で、交渉がまとまれば契約一時金、マイルストン及びランニングロイヤルティを長期的に獲得することが可能となり、2027年以降には安定した経営状態となるよう、企業価値向上に向けた重要な年であると考えています」と報告されています。 ◆ HGF遺伝子治療用製品は主軸製品なので、頑張って戴きたいと思います。

そのてん 天然資源豊富な お侍様 羨ましいです。

困りますが、21世紀最大の 変換点なので、 しかたない。 繊細に、柔軟に、変革を繰り返す しかない。うつくしきせいかつを 目指したいので。 アンジェス

次 毎日 お風呂生活 見直そうと おもっています。 アンジェス

>2030 年代に、なってみないと、 > >

2030 年代に、なってみないと、

ホルムズ海峡の航路の安全が、 確立されるまで、5年

提案 アンジェス 車生活は、必要に応じて、控えたいものですよね。

24時間 時計生活、継続します。 アンジェス

目標

>開場前に一風呂浴びるわ✨

>>りんくは、ヤフーに、委ねて、おきますね。 >>アンジェス

【イスタンブール共同】イランのタスニム通信は1日、革命防衛隊が米空母エーブラハム・リンカーンを弾道ミサイル4発で攻撃したと伝えた。

開場前に一風呂浴びるわ✨

今回のアンジェス広報ブログ見ると、複数の製薬会社販売パートナー提携に向けてQ2には交渉を開始する予定とのコメント。前回より具体的文言の入ったものに成ってます。 今回広報ブログに関してAIに聞きました。 2026年12月期の補足説明は、アンジェスが今回の赤字拡大予想を「悪化」ではなく “承認申請に向けた前向きな投資フェーズ” と位置づけている点が最重要です。公開情報を踏まえつつ、投資家視点で構造的に整理します。 1. 2026年の売上増加の源泉 売上成長は限定的で、主に 既存事業の積み上げ によるものです。 - ゾキンヴィの売上増加（早老症治療薬） - EmendoBio のライセンス料 - ACRL（新生児スクリーニング）の装置稼働率はすでに上限近く → つまり、2026年は“売上の急拡大は起きない”構造が明確。 これは株探・フィスコの報道とも整合し、2026年売上は 13.3億円（前年比 +52.2%） とされています 。 2. 2026年の費用増加の正体 補足説明が最も強調しているのは HGF遺伝子治療薬（AMG0001）のBLA申請準備による費用増。 費用増の内訳 - 第II相試験が良好 → FDA協議が順調 - BLA申請に向けた段階的審査（Rolling Review）を2026年中に開始予定 - ベーリンガー・インゲルハイムによる原薬大量製造の前倒しコスト - 申請関連の委託費用の新規発生 これらはすべて「承認申請に向けた前向きな費用」であり、2026年の赤字拡大（▲102億円予想）はこの投資が主因と説明されています。 3. 2026年予想に“ライセンス収入を一切織り込んでいない”点が重要 補足説明の中で最も投資家にとってポジティブなのはここ。 - 2026年Q2から米国大手製薬企業とライセンス交渉を開始予定 - 契約一時金は年間事業費用を上回る可能性がある - しかし2026年業績予想には一切織り込んでいない つまり、 2026年予想は“最低ライン”であり、上振れ余地が極めて大きい というメッセージ。 4. 2026年は「承認前夜の投資フェーズ」 アンジェス自身が明確に述べている通り、2026年は： - FDA承認に向けた最終準備の年 - 米国販売体制（パートナー契約）を固める年 - 2027年以降の黒字化・安定経営への橋渡し 2025年決算短信でも、HGF遺伝子治療薬の米国申請準備が最重要テーマとされており 、今回の補足説明はその延長線上にあります。 5. 投資家視点での評価 ◆ ポジティブ - BLA申請が2026年中に開始される可能性が高い - 第II相が良好 → 承認確度の上昇を示唆 - ベーリンガーが原薬製造を前倒し → 商業化を見据えた動き - ライセンス契約が決まれば業績は一変（黒字化もあり得る） ◆ ネガティブ - 2026年は赤字が再拡大（▲102億円） - 資金調達リスクは依然として高い - 承認・提携が遅れれば株価は再び重くなる 6. 2027年以降のシナリオ アンジェスが描くストーリーは以下の通り： - 2026年：BLA申請開始・パートナー契約締結 - 2027年：承認取得 → 米国販売開始 - 2027〜2028年：ロイヤルティ＋マイルストンで黒字化 これは、補足説明と決算短信の内容が完全に一致しています。 まとめ 2026年の赤字拡大は「悪化」ではなく「承認前夜の投資」。 そして 2026年予想にはライセンス収入を全く織り込んでいない ため、 実際の業績は大きく上振れする可能性がある。 AI回答は必ずしも正しいとは限りません。重要な情報は確認するようにしてください。

>懐が深いですね(^^ゞ どうも

テレビ、視聴中

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>別に出直さなくてもいいのでは？ >やっと来れた掲示板にて >直ぐに感じた感想です^^☆ > >頑張れアンジェス☆自分で調べて考えようね ほお、なるほど。

懐が深いですね(^^ゞ

>りんくは、ヤフーに、委ねて、おきますね。 >アンジェス

りんくは、ヤフーに、委ねて、おきますね。 アンジェス

おはようございます

俺たち、アンジェス応援

>✨今朝の日の出✨