今日は週一回の投稿の休みにしていたのですが、掲示板を見ると 「shkityccaps」さんから、私が昨日 「新たにアンジェスが言っている課題に、掲載済の論文の他に、約20年以上に 期間を掛けたコラテジェンの研究開発の全データをFDAに提出すると報告して いる作業がどれほどの時間を要するかだと思います。」と、投稿したことに 「あたらにアンジェスが言っている課題ですが、いつアンジェスがこの課題を IRか広報ブログで言ったのでしょうか？」 と質問があったので、お答え致します。それは、IRや広報ブログに掲載された ものではなく、８月30日に開催された櫻井英明氏が主宰している株式講演会＆ 企業IRセミナーに山田社長が出席して話している内容です。その発言箇所は 以下のような内容なので紹介します。 ◆対談セミナーからの報告（敬称は省略させて戴きました） 【桜井】アメリカでのコラテジェンの取り組みについては2027年の承認を目指 すとなっていますが、タイムスケジュール的には順調に進んでいると理解して よろしいでしょうか。 【山田】きわめて順調に進んでいると思っていただいてもよろしいかと思います。 もちろん、一日も早く承認を得たいという思いでございますが、やはり、今まで 20年間に積み上げたデータをしっかりまとめ挙げてFDAに見て戴くという プロセスが必要でございますので、どうしても時間を要します。このところは 是非ご理解を戴きたいと思います。 ▪ 当初は、2025年中にFDAに生物学的製剤承認申請（BLA）を行う予定であったと思いますが、こうした取り組みの必要から2026年申請に変更したのではと思い ます。

いい感じで青ポチ増えてますが 違うと思う事には 違うと 声を上げる勇気も 必要だと思います 自分ごとです わがままに明るい未来を 切り開いていきましょう☆

互いに✨事実誤認✨があったのならば、事実を示せば良いでしょうな笑✨

m&a 20数年新薬でていませんの。 沢山の患者様が新しい新薬を待っているのです。 理解できないでしょうね。 理解したくても、 アンジェスでボロ負けなので、怒りと憎しみしかない。投稿は自己責任理解できないでしょうね。 話逸れた例題 コラテンジェン(F1)性能≫軽自動車 これなら、フェーズ3なしでしょう。 普通車1000cc≫軽自動車 これは、厳しい。 フェーズ3あるかも知れません。 ※あの、 m&aされて、bla申請が遅い文言、本当に笑えますよ。 あのLAより酷いですよ。 論文投稿したことがない事が、バレバレですよ。 金ネタ、復活させましょうか。

誰でも持っているであろうスマホで簡単に分かることですので、事実関係を調べて投稿すれば済む話ですよ✨笑✨

この程度の簡単なことは1秒以内に分かります笑✨

「ケネディが厚生長官になってからCDCだけでなくFDAもかなり変わりつつあります。FDA全体の専門家の数もかなり減ったです」 調べてみた✨笑✨

加工食品の天才さま 加工食品でカナリやられていますね。 第2相試験の結果論文すら出ていない、 ブログで一部でていますが。 ジャーナルからすべてでる予定です。 当然、ＦＤＡもどのジャーナルに投稿しているか知っていますよ。 フェーズ2完了後、直ぐに、ジャーナルですか。 笑えますね。 アンチのレベルが分かりますよ。 もしかすると、 イキナリ上市、その後、論文発生かもしれませんね。 論文不正のエビデンスあるなら、 関係各部署 ジャーナルにエビデンス提供して下さい。 > FDAに対するBLA（生物製剤　承認申請） >＜ > >小池都知事の名門カイロ大学主席卒業？とおなじレベルで、 >とてもとても雲の上のお話です、いま時点で2年半前の >第2相試験の結果論文すら出ていない、 >なにがＦＤＡへの申請か・・・・常識で判断すれば分かる >ことです

fdaの専門家減った？ 意味不明や。 コロナワクチンを放置した人は、 当然、消えて当たり前。 危険を感じて活動された方は、 残っている。 誰も、m&aのこと信用していませんよ。 演技は、やめましょうね。 ※議論に負けるから、無視リスト入り。 名誉です。 本物、薬剤師　m&aに勝てるのですから。 ※アメリカの金利下がる。沢山の車うれますね。 どのような発想されているねか。 不景気、物価が下がってきたので金利を下げるのです。金利がさがり結果、景気がよくなる車売れるねです。 知ったかぶり帝王さまだから、大恥の天才ですね。

m&a 製造が大切なら、 mRNAワクチンは、コンタミだらけ。 分かっていながら、 よく推していましたね。 貴殿の投稿で何人犠牲者でているのですか。 ※早く、安全安心コロナワクチン論文だしてくださいよ。

あ…常識なんて疑えよ 今に満足しないなら☆

頭のいい方々は 見える事しか見えない不思議 夢とか希望の見方を忘れてしまったのでしょうか？ 歳のせいでしょうか？ それともそもそも後ろ向きな性格のせい？ 正義の反対の正義であることを願います☆　 でわでわ　また来ます☆ そうです呼ばれなくても私は来ます☆

m&aの中身のない投稿が、無限大にウザイですよ。 m&a お金≫人の命　　怖いよ。

m&a 無視リストしても、大恥ばかり。 なぜ、無視リストされているのか意味不明ですね。私、m&aに何かしましたか。 m&aは、自分の投稿は100%正しいからイチャモンつけるなでしょう。 正しくない嘘だらけですね。 ほんては、無視リストできていないのでしょう。 反論すればバレるから。 ※早く、田辺暖簾代だしてくださいよ。 ※ＡＩがm&aの投稿a h o と扱ってましたよ。

考えられる✨可能性の全てを検証する✨

FDAに対するBLA（生物製剤　承認申請） ＜ 小池都知事の名門カイロ大学主席卒業？とおなじレベルで、 とてもとても雲の上のお話です、いま時点で2年半前の 第2相試験の結果論文すら出ていない、 なにがＦＤＡへの申請か・・・・常識で判断すれば分かる ことです

「Refuse to File（RTF）」は、FDA が BLA / NDA を受理した後の 60日以内 に「この資料では正式審査に入れない」と通知する制度です。 RTF は珍しいですが、過去 10〜15 年でいくつか公表例があり、共通する理由も見えますな✨

青ぽちさんも　ポチポチポチポチしてないで　たまにはコメントいかがでしょうか？　新たな世界が広がりますよ　不満ならぶつけたらいい　そしたら誰かが返してくれます　そしたら見えます色々な事

引寄せって人智なんか関係なく超えて来ます 見えているのは氷山の一角 それも氷の欠片だけ 本当は皆様ご存じのはず お金をかけて見えにくくしてるだけ ノンホル気分で見て見たら 新たな視線が増えるかも☆ （心の汚い方の事は分かりません）

BLA（Biologics License Application✨生物製剤承認申請）は理路整然とし、とても分かり易いし、興味深いですな✨

ア◯とか馬◯とか責任とか どうだって良くなった 臆病で気が弱いよ だけどここで頑張ってんだ 誰の為に書いているんだ？ 先出で少しどやりたい自分の為と アンジエスを応援する方々の為だろ？ 連投長文関係ないよ 相手を想えば迷惑かけて謝って 全ては自身の責任だから （投資判断は各自の責任） 愚痴愚痴言う奴ほっておけ 虫かごシステムあるだろう？ 詳しく使い方を教えましょうか？ どちら様も書きたいときに書けばいい 相手を想えばなおいい事だ そうだろぅ？ 書いてていると だんだん大好きなマメチャン先輩になってきました 今日も明日もお休み 心と身体も休憩日 来週に備えましょう 来週は歓喜にはしゃぐかもしれませんよ☆ 大丈夫です 何を書いても何を言っても 成功路線歩いています☆

BLA（Biologics License Application✨生物製剤承認申請） 申請準備中（preparing BLA）」と「提出済み（filed）」や「受理された（filed and accepted）」は、業界では厳格に区別されます。 ✨ポイント✨ 「申請準備中」は、まだFDAに申請書を出していない段階でデータ解析、CMC（製造・品質管理）の整備、Pre-BLA Meeting での相談などを進めている状態。 「提出（submitted）」は、FDAに申請書を送った段階。 「受理（filing accepted）」は、FDAが形式要件をチェックして「審査に入れる」と判断した段階。 通常、60日以内にFDAが「✨Refuse to File (RTF) letter＝受理拒否通知✨」を出すかどうかを決定します。 参考にしてくれたまえ✨

バッチリ寝てました☆ くだらない？ 好きにしたら良い？ なんだか大好きでは無いだいすんぱいから お墨付きをもらってしまった？ 引き寄せ武士の炸裂ですか^ ^

長文を 　意味わからずに 　　いいね押し 　核心を突く 　　短文いいえ 　　　　　　　ーポチー

「アンジェスのコラテ承認、されるのを信じておりますが、その時まで、反省の意味も込め、投稿を控えたいと思います。ひきよせさん、sugさん、お侍さん、その他皆さんの投稿、これからは、陰で読ませて頂きます。約、2か月間という、短い期間では有りましたが、有難うございました」 何があったのか？くだらないので、読む気にもならん✨笑✨