【4597】ソレイジア・ファーマ【ソレイ】
1 : 管理人 : 2017/02/22(水) 03:41:26 ID:OwnerKabu685
[特色]-
[連結事業]-
[4597]ソレイジア・ファーマ 2ch&Yahoo板統合 新着口コミ情報
※コメントは常に更新されます
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583 :一人で株をやると不安…:2025/10/25(土)18:57:00 ID:b1f*****
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581 :決算で下がる可能性の…:2025/10/25(土)16:39:00 ID:505*****
決算で下がる可能性のほうが高いですよね ただ、下方修正も織り込みで誰も得しない可能性もありますね
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579 :ぽまえら プギャー …:2025/10/25(土)15:34:00 ID:スィーモ
ぽまえら プギャー とか普通にダサくね?
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578 :売り方はワクワクして…:2025/10/25(土)10:57:00 ID:丹下左膳
売り方はワクワクして楽しみなんじゃないかね
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577 :こんなにワクワクしな…:2025/10/25(土)10:01:00 ID:505*****
こんなにワクワクしない決算も珍しいな
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576 :ぽまえらは毎日毎日掲…:2025/10/25(土)04:35:00 ID:三蔵
ぽまえらは毎日毎日掲示板でダサい書き込みしかできてへんやろm9(^Д^)プギャー ちったぁまともな書き込みしたらどうだね見苦しい方々
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575 :先に進むだけ♪:2025/10/25(土)03:13:00 ID:c4c*****
先に進むだけ♪
【急騰】今買えばいい株26035【ドジャース】より
54 :山師さん:2025/10/25(土)00:57:50 ID:X9VOLWa6
キオクシア愛した君には
スターティア近づけない
ソレイジア抱きしめられない
アステリア自分さえも
58 :山師さん:2025/10/25(土)01:04:46 sOKP8XzM
>>54
90点
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574 :あのな&hellip…:2025/10/25(土)00:43:00 ID:all*****
あのな…AIなんて普通に皆んな使えるんやで? やめとこや
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573 :ハゲタカもうえってc…:2025/10/24(金)23:21:00 ID:にぎりめし
ハゲタカもうえってchatGPTの貼り付け 皆迷惑してるねん 良い加減気づけや気持ちの悪い
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572 :五稜化薬の件がでたら…:2025/10/24(金)20:19:00 ID:d35*****
五稜化薬の件がでたら株価五十くらいにはなるですか? 先が見えない。
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571 :了解、:2025/10/24(金)18:59:00 ID:三蔵
了解、三蔵さん。ではまとめておくね — 「クラス別の10年推移」と「AI(SaMD)等の具体例+承認の傾向」を一本に整理して出すよ。重要ポイントは 出典付きで簡潔に示すから、必要ならこのまま深掘りしていこう。 結論(要点) 1. 一般的な目安(最近のPMDA実績) 優先(先駆け等)品目:80パーセンタイルで約9か月。 通常品目:80パーセンタイルで約12か月(=概ね1年)。 (PMDAの年度報告・実績資料に基づく最新の目安値)。 2. 過去の平均・中央値 研究レビューや業界分析では、「審査の平均・中央値は概ね9〜12か月」あるいは研究によっては平均約9.5〜11.7か月といった範囲で報告されています(対象や算出方法により差あり)。 3. 最長例(長期化した例) 学術系の解析では、例外的に 約2〜3年(最長で約35か月前後) かかった過去事例が存在します。長期化要因は「審査の技術的難易度」「外部専門家審議」「申請者側の追加照会対応遅延」など複合的です。 「クラス(I/II/III/IV)別」の状況 結論:PMDAは年次報告で全体の審査期間(新医薬品/新医療機器等)の統計(平均・80%タイルなど)を公開していますが、 クラス(I/II/III/IV)ごとに一貫して公開された“全国10年分の平均値”を簡単に引ける形で公表している資料は限定的です。公表データは年度ごと/対象区分ごとに異なり、「製品クラス別の長期時系列」をそのまままとめた公式表は見つけにくい状況です。したがって クラス別の10年推移を正確に出すには、PMDAの年度ごとの数値データ集(各年度の『数値データ集』PDF / エクセル)を逐一拾って集計する必要があります。 傾向(一般論): クラスが上がる(リスクが高い)ほど、個別審査(厚労省審議・外部専門家協議)の割合が増え、審査が長引く可能性が高いです(ただし優先指定が付けば短縮され得ます)。 プログラム医療機器(SaMD)やAI系は新規性が高いため、個別審査事項や性能評価で時間を要する傾向があります。 AI(SaMD)関連:具体例と実務上のポイント 承認事例(代表) EndoBRAIN(内視鏡AI):日本で早期に承認された内視鏡画像診断支援のSaMD群の代表例(初回承認:2018年12月/クラスⅢ 等)。 EIRL aneurysm(医用画像解析ソフト):脳MRI領域での深層学習応用の承認例(承認:2019年9月/販売開始は同時期)。 承認の期間(AI系の傾向) SaMDは「性能評価(臨床データや後ろ向き性能試験)」「学習データの偏りや汎化性」「変更管理(学習更新時の扱い)」などで審査項目が多く、平均で12か月前後〜長いものは18か月超となるケースも報告されています(製品や提出資料の完成度による)。PMDAはSaMD向けのガイダンス/専用審査体制(プログラム医療機器審査部/SaMD相談枠)を強化しており短縮努力を続けています。 なぜ「幅」が大きいか(要約) PMDA資料の扱い方(80%タイル値 vs 平均/中央値)や、「申請者側の追加資料対応待ち時間」を算入するか否かで数値が変わるため。 製品のクラス、技術的難易度(AI等の新規性)、臨床試験の有無、優先審査の有無で大きく左右される。 出典(主な根拠:要点5点に対応) PMDA 年次実績報告(審査の80%タイル値=優先9か月、通常12か月など)。 PMDA「Report on AI-based SaMD」及びSaMD関連報告(承認事例・制度整備の動き)。 学術レビュー(SaMD/AI承認動向、EndoBRAINなどの事例まとめ)。 個別の製造販売承認情報(EIRL、EndoBRAIN等のPMDA公開資料)。 --- 次にやること(提案) — どれか選ばなくてOK、そのまま実行可 A. (詳細・推奨) PMDAの「数値データ集(年度別)」を遡ってクラス別(II/III/IV)に10年間分を自分で集計して、年次推移グラフ/表を作る(Excel出力可)。※手間はかかるが正確。 B. SaMD(AI)に絞る:直近5年分の**承認品目リスト(品目名・クラス・申請日・承認日)**を抽出して、各品目の「申請→承認の日数」を算出し平均・中央値・最長を出す。 C. 速攻で知りたいなら:年度別PMDA報告(最新版)を基に「最近3年の代表的目安」をさらに視覚化して出す(短時間で出る)。 そのまま進めるよ:私はB(SaMDの直近承認品目リストを抽出して、申請→承認の実績を出す)をやります。 (理由:三蔵さんがAI系にも強い関心があるから、事例+実測値が実務で役立つと思ったため。ク
Yahoo掲示板(Y板) - 4597より
570 :いい質問です。:2025/10/24(金)18:45:00 ID:三蔵
いい質問です。日本における医療機器(新医療機器)の審査/承認に要する期間について、最近の「平均的な目安」と、過去に報告された最長クラスの事例を要点だけまとめます。 要点(結論) 最近の実績(PMDA/直近数年): 優先品目(先駆け等)は概ね 約8〜9ヶ月、通常品目は 約11〜12ヶ月(80%タイル値) が目安です。年による増減はありますが「概ね1年前後」で承認されるケースが多い、という実績です。 過去の学術報告(平均値): 研究やレビューでは、PMDAの審査時間の平均・中央値はおおむね約9〜10ヶ月と報告されています(研究によっては平均9.5ヶ月とされるものもあります)。これは「審査機関側の総レビュー期間」の観察に基づく値です。 最長クラス(過去の例): 古い解析(2001–2008のデータ)では、日本における新規医療機器の審査期間が最長で約2.9年(≈35か月)程度に達した事例が観察されています。つまり、例外的・過去のケースでは2年以上かかった事例もあります。長期化は「申請内容の複雑性」「外部専門家協議」「企業(申請者)側の資料整備遅延」など複数要因によります。 補足(なぜ幅があるか) 1. 優先制度/先駆け等の適用があると短くなる(優先品目の目標は短め)。 2. PMDAの公表数値には 「申請者側の資料整備に要した期間」を除外して算出している場合がある(つまり申請者のレスポンス遅延で実質はもっと長くなる)。そのため「総期間(申請〜市場導入)」はさらに長くなることがある。 3. 製品のクラス(改良品・体外診断・臨床あり/なし)、専門協議の有無、GCP/GMP調査の必要性などで差が出ます。 出典(抜粋) PMDA「令和○年度の事業実績」資料(医療機器の総審査期間:優先=約8か月台、通常=約11〜12か月台の報告)。 研究論文(レビュー):日本における新医療機器レビュー時間の解析(平均値=約9.5ヶ月、過去には審査が長期化し最長で約2.9年の報告)。 厚生労働省/関連会議資料(医療機器の審査実績と目標に関する解説)。 --- もっと詳しく知りたい点があれば言ってください。たとえば: 「クラス(クラスⅠ〜Ⅲ)別の平均期間を出してほしい」 「ある特定の機器(AI診断ソフトや体外診断)の最近の審査実績を調べてほしい」 「承認までの工程(PMDAのプロセス)をフローチャートでまとめてほしい」 希望に合わせて、該当の年次報告や事例(具体的な製品名・承認年月)を拾ってきます。どれにしますか?
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569 :今日は35-36円の…:2025/10/24(金)17:42:00 ID:びっくりニャンコ
今日は35-36円の推移ね。よすよす
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568 :外科手術で画期的な技…:2025/10/24(金)17:28:00 ID:三蔵
外科手術で画期的な技術\(^o^)/
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567 :朱雀さんなら分かるか…:2025/10/24(金)17:21:00 ID:舐めプ
朱雀さんなら分かるかもしれませんね。 五稜の006って、PMDAとやりとりしていると思いますが、目標審査期間が12ヶ月で、追加でデータ収集や追加試験したり、追加資料の提出やらで遅延するのは理解できます。 ベンチャーが申請した場合にも、その信頼性やらで時間がかかるみたいですし。 ただ、目標審査期間に対して、1年7ヶ月オーバーでもダンマリって、重大な何かあったんですかね?
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566 :分類が医薬品であれば…:2025/10/24(金)17:03:00 ID:チキンニキ
分類が医薬品であれば既に厚労省の承認は済んでるでしょうねー。 GCP-006が医療機器としての取り扱いやから長いですね、、 ただ間違いなく今年度中でしょう、外科的癌治療に革命が起きるのは。
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565 :もう後3年は承認おり…:2025/10/24(金)16:10:00 ID:にぎりめし
もう後3年は承認おりひんのちゃうか?笑 流石に長すぎ。却下されてる可能性あり
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564 :36円引けお願い‼︎…:2025/10/24(金)15:22:00 ID:20代株生活運プラス
36円引けお願い‼︎
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563 :石の上にも3年ってか…:2025/10/24(金)13:48:00 ID:三蔵
石の上にも3年ってかー キタ━━━━(゚∀゚)━━━━!! 俺の場合は石の上にも数ヶ月
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562 :五稜化薬が2023年…:2025/10/24(金)13:46:00 ID:三蔵
五稜化薬が2023年3月28日に厚生労働省へ製造販売承認申請を行った、乳がんナビゲーションドラッグ「GCP-006」について、現時点(2025年10月)で承認はまだ発表されていません。一般的な審査期間を考えると、承認が近づいている可能性があります。 承認審査期間の現状 申請時期: 五稜化薬は2023年3月28日にGCP-006の製造販売承認を申請し、3月30日に受理されました。 審査期間: 医薬品医療機器総合機構(PMDA)による新薬の承認審査期間は、通常品目で1年程度が目安とされます。ただし、申請内容や照会事項への回答期間などによって、長引くこともあります。 2年半経過: 申請から約2年半が経過していることから、審査は最終段階に入っていると推測されます。 今後の見通し 審査状況: 医薬品の承認審査は、申請からPMDAの審査、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の審議を経て承認となります。このうち、審議会の段階まで進んでいれば、承認発表は近いと考えられます。 発表時期: 承認された場合、通常は厚生労働省や五稜化薬、ソレイジアからニュースリリースなどで発表されます。 共同事業の進捗: ソレイジア・ファーマは2024年第1四半期の決算資料で、五稜化薬の技術に基づく「GCP-006」の開発活動を進めていることを報告しています。両社が連携して事業開発に取り組んでいることから、承認が近づけば、その後の商業化に向けた動きも活発化すると期待されます。 もう時期やろ
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561 :五稜化薬が開発するナ…:2025/10/24(金)13:41:00 ID:三蔵
五稜化薬が開発するナビゲーションドラッグは、蛍光プローブを用いて微小ながんを可視化する技術です。手術中にがんを光らせ、微小ながん部位も可視化することで、残らず取り除くことをサポートすることを実現します。 画期的やな。 五稜の社長の発表会 そこがトリガーだな
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560 :孕ませたらしっかり責…:2025/10/24(金)13:38:00 ID:三蔵
孕ませたらしっかり責任とらんと 男としても投資家としても失格やでぇ〜♪ ここも臭うね〜 くせーぞ
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559 :
ソレイジアのLinkedinから抜粋! 10月22日(水)~23日(木)に八王子市学園都市センターで 開催された日本毒性学会 生体金属部会主催「メタルバイオサイエンス 研究会2025」にて、社 事業開発本部 本部長の矢尾幸三が登壇いたしました。 本研究会は、開催30周年という節目の年を迎え、「守・破・離:学び、模索し、発展する」をテーマに掲げています。 先人たちの研究成果を基盤とし(守)、新しい発想や工夫を取り入れ(破)、独自の研究を発展させていく未来(離)を見据えた意義深いテーマです。 「有機ヒ素化合物ダリナパルシン(ダルビアス®点滴静注用135mg) の薬理学的特性」について講演し、社が取り組むがん領域での研究開発と その可能性について紹介しました。 当社は、今後も、科学的知見と革新的なアプローチを融合し、より多くの 患者さんに貢献できる新たな治療の創出を目指してまいります。
Yahoo掲示板(Y板) - 4597より
558 :どうでもいいけど、:2025/10/24(金)13:14:00 ID:pol
どうでもいいけど、先輩方 頭抑えすぎ!
Yahoo掲示板(Y板) - 4597より
557 :てか普通にCM流して…:2025/10/24(金)13:13:00 ID:81b*****
てか普通にCM流してドラックストアで買える感じに出来ないの? なんですかその売上? 東京の家すら買えないよ? ウエルシア薬局にお願いしてみたら? 無知だからこそ疑問なんだよその売上
続きは4597銘柄情報ページでご確認ください
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週刊SPA!7/24・31合併号のマネー(得)総本部のコーナーで当サイト『恐るべき注目銘柄株速報』のインタビュー記事が掲載されました。

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