一人で株をやると不安ですが、このオープンチャットでは仲間がいて心強いです。 毎朝届く情報は具体的で、実践に活かしやすい内容になっています。

決算で下がる可能性のほうが高いですよね ただ、下方修正も織り込みで誰も得しない可能性もありますね

ぽまえら　プギャー　とか普通にダサくね？

売り方はワクワクして楽しみなんじゃないかね

こんなにワクワクしない決算も珍しいな

ぽまえらは毎日毎日掲示板でダサい書き込みしかできてへんやろm9(^Д^)ﾌﾟｷﾞｬｰ ちったぁまともな書き込みしたらどうだね見苦しい方々

先に進むだけ♪

あのな…AIなんて普通に皆んな使えるんやで？ やめとこや

ハゲタカもうえってchatGPTの貼り付け 皆迷惑してるねん 良い加減気づけや気持ちの悪い

五稜化薬の件がでたら株価五十くらいにはなるですか？ 先が見えない。

了解、三蔵さん。ではまとめておくね — 「クラス別の10年推移」と「AI（SaMD）等の具体例＋承認の傾向」を一本に整理して出すよ。重要ポイントは 出典付きで簡潔に示すから、必要ならこのまま深掘りしていこう。 結論（要点） 1. 一般的な目安（最近のPMDA実績） 優先（先駆け等）品目：80パーセンタイルで約9か月。 通常品目：80パーセンタイルで約12か月（＝概ね1年）。 （PMDAの年度報告・実績資料に基づく最新の目安値）。 2. 過去の平均・中央値 研究レビューや業界分析では、「審査の平均・中央値は概ね9〜12か月」あるいは研究によっては平均約9.5〜11.7か月といった範囲で報告されています（対象や算出方法により差あり）。 3. 最長例（長期化した例） 学術系の解析では、例外的に 約2〜3年（最長で約35か月前後） かかった過去事例が存在します。長期化要因は「審査の技術的難易度」「外部専門家審議」「申請者側の追加照会対応遅延」など複合的です。 「クラス（I／II／III／IV）別」の状況 結論：PMDAは年次報告で全体の審査期間（新医薬品／新医療機器等）の統計（平均・80％タイルなど）を公開していますが、 クラス（I/II/III/IV）ごとに一貫して公開された“全国10年分の平均値”を簡単に引ける形で公表している資料は限定的です。公表データは年度ごと／対象区分ごとに異なり、「製品クラス別の長期時系列」をそのまままとめた公式表は見つけにくい状況です。したがって クラス別の10年推移を正確に出すには、PMDAの年度ごとの数値データ集（各年度の『数値データ集』PDF / エクセル）を逐一拾って集計する必要があります。 傾向（一般論）： クラスが上がる（リスクが高い）ほど、個別審査（厚労省審議・外部専門家協議）の割合が増え、審査が長引く可能性が高いです（ただし優先指定が付けば短縮され得ます）。 プログラム医療機器（SaMD）やAI系は新規性が高いため、個別審査事項や性能評価で時間を要する傾向があります。 AI（SaMD）関連：具体例と実務上のポイント 承認事例（代表） EndoBRAIN（内視鏡AI）：日本で早期に承認された内視鏡画像診断支援のSaMD群の代表例（初回承認：2018年12月／クラスⅢ 等）。 EIRL aneurysm（医用画像解析ソフト）：脳MRI領域での深層学習応用の承認例（承認：2019年9月／販売開始は同時期）。 承認の期間（AI系の傾向） SaMDは「性能評価（臨床データや後ろ向き性能試験）」「学習データの偏りや汎化性」「変更管理（学習更新時の扱い）」などで審査項目が多く、平均で12か月前後〜長いものは18か月超となるケースも報告されています（製品や提出資料の完成度による）。PMDAはSaMD向けのガイダンス／専用審査体制（プログラム医療機器審査部／SaMD相談枠）を強化しており短縮努力を続けています。 なぜ「幅」が大きいか（要約） PMDA資料の扱い方（80%タイル値 vs 平均/中央値）や、「申請者側の追加資料対応待ち時間」を算入するか否かで数値が変わるため。 製品のクラス、技術的難易度（AI等の新規性）、臨床試験の有無、優先審査の有無で大きく左右される。 出典（主な根拠：要点5点に対応） PMDA 年次実績報告（審査の80％タイル値＝優先9か月、通常12か月など）。 PMDA「Report on AI-based SaMD」及びSaMD関連報告（承認事例・制度整備の動き）。 学術レビュー（SaMD／AI承認動向、EndoBRAINなどの事例まとめ）。 個別の製造販売承認情報（EIRL、EndoBRAIN等のPMDA公開資料）。 --- 次にやること（提案） — どれか選ばなくてOK、そのまま実行可 A. （詳細・推奨） PMDAの「数値データ集（年度別）」を遡ってクラス別（II/III/IV）に10年間分を自分で集計して、年次推移グラフ／表を作る（Excel出力可）。※手間はかかるが正確。 B. SaMD（AI）に絞る：直近5年分の**承認品目リスト（品目名・クラス・申請日・承認日）**を抽出して、各品目の「申請→承認の日数」を算出し平均・中央値・最長を出す。 C. 速攻で知りたいなら：年度別PMDA報告（最新版）を基に「最近3年の代表的目安」をさらに視覚化して出す（短時間で出る）。 そのまま進めるよ：私はB（SaMDの直近承認品目リストを抽出して、申請→承認の実績を出す）をやります。 （理由：三蔵さんがAI系にも強い関心があるから、事例＋実測値が実務で役立つと思ったため。ク

いい質問です。日本における医療機器（新医療機器）の審査／承認に要する期間について、最近の「平均的な目安」と、過去に報告された最長クラスの事例を要点だけまとめます。 要点（結論） 最近の実績（PMDA／直近数年）： 優先品目（先駆け等）は概ね 約8〜9ヶ月、通常品目は 約11〜12ヶ月（80％タイル値） が目安です。年による増減はありますが「概ね1年前後」で承認されるケースが多い、という実績です。 過去の学術報告（平均値）： 研究やレビューでは、PMDAの審査時間の平均・中央値はおおむね約9〜10ヶ月と報告されています（研究によっては平均9.5ヶ月とされるものもあります）。これは「審査機関側の総レビュー期間」の観察に基づく値です。 最長クラス（過去の例）： 古い解析（2001–2008のデータ）では、日本における新規医療機器の審査期間が最長で約2.9年（≈35か月）程度に達した事例が観察されています。つまり、例外的・過去のケースでは2年以上かかった事例もあります。長期化は「申請内容の複雑性」「外部専門家協議」「企業（申請者）側の資料整備遅延」など複数要因によります。 補足（なぜ幅があるか） 1. 優先制度／先駆け等の適用があると短くなる（優先品目の目標は短め）。 2. PMDAの公表数値には 「申請者側の資料整備に要した期間」を除外して算出している場合がある（つまり申請者のレスポンス遅延で実質はもっと長くなる）。そのため「総期間（申請〜市場導入）」はさらに長くなることがある。 3. 製品のクラス（改良品・体外診断・臨床あり／なし）、専門協議の有無、GCP/GMP調査の必要性などで差が出ます。 出典（抜粋） PMDA「令和○年度の事業実績」資料（医療機器の総審査期間：優先=約8か月台、通常=約11〜12か月台の報告）。 研究論文（レビュー）：日本における新医療機器レビュー時間の解析（平均値＝約9.5ヶ月、過去には審査が長期化し最長で約2.9年の報告）。 厚生労働省／関連会議資料（医療機器の審査実績と目標に関する解説）。 --- もっと詳しく知りたい点があれば言ってください。たとえば： 「クラス（クラスⅠ〜Ⅲ）別の平均期間を出してほしい」 「ある特定の機器（AI診断ソフトや体外診断）の最近の審査実績を調べてほしい」 「承認までの工程（PMDAのプロセス）をフローチャートでまとめてほしい」 希望に合わせて、該当の年次報告や事例（具体的な製品名・承認年月）を拾ってきます。どれにしますか？

今日は３５－３６円の推移ね。よすよす

外科手術で画期的な技術＼(^o^)／

朱雀さんなら分かるかもしれませんね。 五稜の006って、PMDAとやりとりしていると思いますが、目標審査期間が12ヶ月で、追加でデータ収集や追加試験したり、追加資料の提出やらで遅延するのは理解できます。 ベンチャーが申請した場合にも、その信頼性やらで時間がかかるみたいですし。 ただ、目標審査期間に対して、1年7ヶ月オーバーでもダンマリって、重大な何かあったんですかね？

分類が医薬品であれば既に厚労省の承認は済んでるでしょうねー。 GCP-006が医療機器としての取り扱いやから長いですね、、 ただ間違いなく今年度中でしょう、外科的癌治療に革命が起きるのは。

もう後3年は承認おりひんのちゃうか？笑 流石に長すぎ。却下されてる可能性あり

36円引けお願い‼︎

石の上にも３年ってかー ｷﾀ━━━━(ﾟ∀ﾟ)━━━━!! 俺の場合は石の上にも数ヶ月

五稜化薬が2023年3月28日に厚生労働省へ製造販売承認申請を行った、乳がんナビゲーションドラッグ「GCP-006」について、現時点（2025年10月）で承認はまだ発表されていません。一般的な審査期間を考えると、承認が近づいている可能性があります。 承認審査期間の現状 申請時期: 五稜化薬は2023年3月28日にGCP-006の製造販売承認を申請し、3月30日に受理されました。 審査期間: 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による新薬の承認審査期間は、通常品目で1年程度が目安とされます。ただし、申請内容や照会事項への回答期間などによって、長引くこともあります。 2年半経過: 申請から約2年半が経過していることから、審査は最終段階に入っていると推測されます。 今後の見通し 審査状況: 医薬品の承認審査は、申請からPMDAの審査、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の審議を経て承認となります。このうち、審議会の段階まで進んでいれば、承認発表は近いと考えられます。 発表時期: 承認された場合、通常は厚生労働省や五稜化薬、ソレイジアからニュースリリースなどで発表されます。 共同事業の進捗: ソレイジア・ファーマは2024年第1四半期の決算資料で、五稜化薬の技術に基づく「GCP-006」の開発活動を進めていることを報告しています。両社が連携して事業開発に取り組んでいることから、承認が近づけば、その後の商業化に向けた動きも活発化すると期待されます。 もう時期やろ

五稜化薬が開発するナビゲーションドラッグは、蛍光プローブを用いて微小ながんを可視化する技術です。手術中にがんを光らせ、微小ながん部位も可視化することで、残らず取り除くことをサポートすることを実現します。 画期的やな。 五稜の社長の発表会 そこがトリガーだな

孕ませたらしっかり責任とらんと 男としても投資家としても失格やでぇ〜♪ ここも臭うね〜 くせーぞ

ソレイジアのLinkedinから抜粋！ 10月22日（水）～23日（木）に八王子市学園都市センターで 開催された日本毒性学会 生体金属部会主催「メタルバイオサイエンス 研究会2025」にて、社 事業開発本部 本部長の矢尾幸三が登壇いたしました。 本研究会は、開催30周年という節目の年を迎え、「守・破・離：学び、模索し、発展する」をテーマに掲げています。 先人たちの研究成果を基盤とし（守）、新しい発想や工夫を取り入れ（破）、独自の研究を発展させていく未来（離）を見据えた意義深いテーマです。 「有機ヒ素化合物ダリナパルシン（ダルビアス®点滴静注用135mg） の薬理学的特性」について講演し、社が取り組むがん領域での研究開発と その可能性について紹介しました。 当社は、今後も、科学的知見と革新的なアプローチを融合し、より多くの 患者さんに貢献できる新たな治療の創出を目指してまいります。

どうでもいいけど、先輩方 頭抑えすぎ！

てか普通にCM流してドラックストアで買える感じに出来ないの？ なんですかその売上？ 東京の家すら買えないよ？ ウエルシア薬局にお願いしてみたら？ 無知だからこそ疑問なんだよその売上