おはようございます！ 暇だ…

朝からずっと出先でしてね(^_^;) しかも今日は外がとても寒いのと、 こちら雪が降ってまして(笑) ドタバタしてる中での凍えながらの 返信だったので、忙しなかったですかねw 大丈夫ですよ、落ち着いてはおりますので٩( 'ω' )و

カプコンさん　少しは落ち着いたら？

諸先輩方、すみませんm(_ _)m 今朝、承認についての投稿を させて頂いておりますが、 kmさんからご指摘ご指導を頂いた内容も含めて、お知り置き頂ければと思いますm(_ _)m 勉強不足で申し訳ありません、 お手数おかけしますが、 宜しくお願い致します

こんにちは٩( 'ω' )و 迅速な対応、ありがとうございましたm(_ _)m また、お手数をお掛けしまして、 申し訳ありません、ありがとうございます

1) ② 条件付き承認（特に再生医療で重要） → 再生医療等製品で中心になるのは 「条件及び期限付承認」 です。 2) ③ 条件・期限付き承認（条件付き承認の“強化版”） → 強化版ではありません。 再生医療等製品に固有の別制度として整理するのが正確です。 3)①治験免除・治験デザイン簡略化 →「治験をしなくていい」と捉えられます。 試験要件の合理化（デザイン簡略化）くらいにするのが誤解されにくいです。 とはいえ、毎回まとめて頂けるのは助かっております。 引き続きよろしくお願い致します。

【急展開】Heartseed×高市政権で日本発バイオ革命は起きるのか 長期投資の羅針盤

AIは複数使うといいよ。

最近の株の動きには振り回され、どう取引していいのか分からず苦戦していました。 日経平均が上がっても、どの銘柄に手を出せばいいか全然分からない…。 そんな時、毎朝7時に優良株情報を配信してくれるオープンチャットに出会いました。 情報を受け取り始めてから、売買ポイントが明確になり、2週間で＋23％の利益！ 正直、こんなに簡単に成果が出るとは驚きです✨ ʟɪɴᴇ の検索機能を使い、番号「

おはようございます٩( 'ω' )و 返信コメント、ありがとうございますm(_ _)m 差し支えなければ、ところどころの誤りを ご指摘頂ければ、とても幸いです。 よろしくお願い致します。m(_ _)m

株主だからいつも枕を高くして寝ることが出来る

AIでまとめて頂けるのはありがたいのですが、校閲された方がよろしいかと。 ところどころ誤りがあります。

嵐の前の静けさとはよく言ったものだ。イベント間が長いバイオは待ちぼうけを喰らう時間が長いのが玉に瑕だが、承認申請を目前にして売る理由は何もない。ここで降りるのは愚の骨頂である。 naochan

高市政権解散はハートシードにとってもプラスになる 今年、補助金もあるな

3️⃣ 最後に承認の形や種類について ＡＩを使ってまとめてみました。٩( 'ω' )و これを知っておくとハートシードが狙っている ルートがわかりやすくなると思いますし、 『ハートシードはコレが該当するな』というのが 見えてくるはずです❗️

1️⃣ 諸先輩方、おはようございます٩( 'ω' )و ハートシードはもう少ししたら、 申請・承認という言葉が 飛び交う事になると思います。 今回は承認の形について、私見ですが 触れさせて下さい。m(_ _)m まずはじめに、大前提として 【001.】をPMDAに申請した際、 本承認（通常承認）は、 ほぼ、ないと僕は思っています。(^_^;) （もちろん、あれば超嬉しいですが） 誤解しないで頂きたいのは、 『技術がダメだから』とか、 『治験データが不十分だから』とか、 そういうアンチ的な理由や意味合いで 言っているのではありません。(＞人＜;) そもそも、ラピス治験の構造設計そのものが 本承認を目指してはいない。＿φ(￣ー￣ ) 言い換えると、ハートシードが 戦略的に（意図的に）本承認を 狙っていないと言う言葉でも良いと思います。 ここをキチンとお伝えする為には そもそもの【承認】の形や種類、 【ラピスの治験構造設計】について 押さえておくべき、要点があります。 次の投稿で書きます。 連投、失礼致します。m(_ _)m

2️⃣ そもそも、本承認＝通常承認とは 通常の一般的なバイオ（薬開発など）が ゆっくりと多くの人や時間を使って狙う、 王道スタイルだと解釈しておくと 理解しやすいです。 ハートシードなどの再生医療の王道は、 早期承認 → 市販後で本承認というルートが 王道スタイルです。 ❗️【本承認＝通常承認】に必要なもの ①数十〜数百例 ②比較対照群 ③長期有効性証明 ④数年単位の治験 ここで、ハートシードの 【ラピス治験構造設計】を見てみましょう。 ①明確に「少数例」設計 ・約10例規模 ・用量漸増 ・フェーズI/II相相当 ②制度的に許容された「非対照」設計 ・比較対照群なし ・単群試験 ・Before / After（自己対照） ③「効いたと“言えるか”」ではなく 「効いたと“思わせられるか”」の世界 ・有効性は探索的 ・主目的は安全性 ・有効性は「推定」「示唆」で十分 ❗️《ココを理解していないアンチが多い。》 ④時間をかける設計ではない ・短期＋段階的 ・まず安全性確認 ・その後は市販後でデータ蓄積 以上を比較しながらまとめると、 ・資金的に非合理 ・倫理的にも困難（対照群に何もできない） ❗️再生医療制度の趣旨とも不一致 ❗️PMDAの再生医療制度の趣旨とは、 ・再生医療の特殊性を正面から認め、 ・安全性を軸に ・有効性は医学的合理性で評価し、 ・患者アクセスを早め ・市販後で真の価値を確立する制度 と定められています。 以上の点から現実的に本承認は 考えにくいと判断出来る訳です。٩( 'ω' )و 3️⃣へ続く

ようわからんけど、ハトシの心筋球は生着率を高め、腫瘍化を抑えたって話だけをすれば良いのでは。

簡単に要約します。 クオリプス社のトップの澤CTOの2019年の実際の発言要旨→自家•他科問わずクオリプス社のiPS心筋シート移植では3-6ヶ月でiPS細胞は死滅または消失する ハートシード社トップの発言→当社のiPS心筋球注入でiPS心筋細胞は組織的に生着する。（死滅や消失するなどとは一切言っていない）

そのままでは余命幾許もない人が、副作用を恐れて根治を目指せる治療を最初から諦めるなら、本末転倒です

重篤な副作用を引き起こす恐れのある免疫抑制剤打ってまで、やるべき治療なのかな。

あとは生着率の改善とかでしょうね。

ハートシード社の方は適所に移植できてますからね

話の流れがよくわからないけど、生着の問題なら適所に移植したら生着するんじゃない。網膜IPSなんて腫瘍化せず10年目らしいし。

以下は同じく2019年時点でのクオリプ社の澤CTOの発言です。 同じ時代にiPS細胞を使い心不全治療を目指している、という共通点はありますが、 ハートシード社とは全く異なる治療機序と認識であることがよくわかる発言です。 >>移植した細胞を長期的に生存させることはまだまだ難しく、自己細胞であるハートシートでも、移植後約半年で細胞はなくなっていることが確かめられています。