米国でもオーファンしか取れてなかったよな ファストトラックやbreakthrough therapyとかアカンかったんやろか？ 欧州でもオーファンしか取れとらんし 同じ道辿るんとちゃうの？ 次はPMDAに戻ってまたオーファン取って ノンビリしよか？

公式Xに質問してる人達も 不安でしょうがないのだろうけど まともに返答してくれない奴らに 質問しても仕方ないやろと思うよな 欧州断念なんてことになったら 200円やで（お小遣いの話やで 爆笑）

煽りの質が悪くなってんぞ 勝手にあと2年とすり替えるんじゃない

治験も始まってないのに後二年で上市って（笑）無理でしょう！ 普通ならそう思うはずだが こんな回答でも真にうけてしまうなんて

小学生の頃、先生にあてられたとき、キャンバスのような言い回しすればよかったな 答えれる時期には不確実性があるが、それ以外の不確実性は着実に低下している、と 解った場合でも解らなかった場合でも、速やかに返答しますと

このやり取り好きやなぁ笑

2年前、4月の2相試験 データカットオフのIR読み返すと 投薬は終わる感じなのかな。。 治験もビジネスであり金銭的負担も 掛かるので仕方ないけど 延命してた患者様にとっても 残念だったでしょうね。 現在、末期膵癌でCBP501の 治験を待ち侘びている欧州の 患者様のためにも迅速な対応を EMAにはお願いしたいよね。

心底キャンバスに成功してほしいしそれにあやかりたい。他所は他所。 サンバイオおめでとう

かなり具体的な内容に引き込まれました。 その2名の方が今も存命なら素晴らしいですが、違うとしても成果は十分証明されている。 EMAには正しい判断をお願いしたいですね。

投薬終了するんじゃなかったですかね、、？

先月のコメント要約(※本文はもっと丁寧だよ) 【規制当局の公表情報から承認日を推測して投資判断材料にしてもずれて当然のものだからあてにすんな、 時期の不確実性は大きいが公表できる情報は少ない、投資家は、３相承認まで、臨床試験終了まで、もっと先まで、それぞれの投資スタンスで応援よろ！ 27年承認、上市目標を後ろずれさせるような事象は 今んとこないよ、】

だからサンバイオにしとけば良かったーとは不思議と思わないんですよね私の場合は

サンバイオも凄いけどキャンバスはもっと凄いと思うんだけどな そのうちキャンバスもまたサンバイオと肩並べるか上へいってるんじゃないかな 3相開始承認なんてほんと後少しのとこまできてる 色々言われるけど 3相開始承認でて上市するまでの辛抱ですね

Xで聞いてみようかなぁ。

米国の2相治験において 存命されていた2名の方が いたと思うんですが 治験が終わると投薬終わってしまう んですかね？ 患者にとっても CBP501で延命できたのだから 行けるとこまで行ってほしいし もし現在まで投薬続けていて まだ存命しているとしたら キャンバスにとっても もの凄い好材料なんですが その辺の事は、どうなってるんで しょうかね？ 契約だから米国2相終了 時点で投薬も終わってるかもだけど もし投薬継続していたらやばい。 CBP501に末期膵癌寛解の可能性。

ズルズルどこまで下がるんだ？

買いません！！

カイオムは買わないの？

よし！キャンバス買おう‼️ 間違えた(ﾉ≧ڡ≦)☆ 買いなおそう！

自分は正直、安く買いたいですけど、 キャンバスの価値は高いので、安く見積もるつもりはない！！

いずれはそうなりますよー。 今だけでしょ。自分の損益見て右往左往するのは。 GNIでも100円から200円になっても買ってましたよー。誤差でしょ。今となったら

サンバイオの話が出てるが、サンバイオで評価されるならキャンバスも評価されて然るべきという通念上の解釈はできるね。メガファーマでなければ三相開始も覚束ないという話であれば全てのバイオに投資価値無くなるもんな。

EMAにおける医薬品の承認審査プロセスは、通常、申請（Marketing Authorisation Application: MAA）から承認意見の採択まで210日間とされています。ただし、この期間には「クロックストップ」と呼ばれる期間が含まれており、申請者が追加情報や回答を提出するために審査が一時停止されます。一般的なクロックストップは1回目が最大3ヶ月、2回目が最大1ヶ月とされています。 CBP501の第3相申請とEMAの審査プロセスについて、提示された仮定（2024年12月に申請、2025年2月に最終refがあったと仮定）に基づいて推定承認タイムラインを以下に示します。 EMA承認タイムライン（推定） * 2024年12月: MAA提出。 * 2025年1月～2月頃: EMAによる申請のバリデーション（妥当性確認）が行われます。この段階で書類の完全性が確認されます。 * 2025年2月: 最終refがあったと仮定。これはおそらく、最初の評価期間（Day 120まで）の後にEMAから追加情報要求（List of Questions: LoQ）があったものと考えられます。2月の最終refは、申請者がそのLoQに対する最終的な回答を提出した時点と解釈できます。この時点で最初の「クロックストップ」が解除されたと考えられます。 * 2025年2月～5月頃: 回答の審査および追加の評価。必要であれば、2回目のLoQが出される可能性もあります（2回目のクロックストップ）。 * 2025年6月～7月頃: 審査報告書（Assessment Report）の最終化、CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）での議論。 * 2025年7月～8月頃: CHMPによる承認意見の採択。 * 2025年9月～10月頃: 欧州委員会（European Commission）による正式な承認決定。CHMPの意見採択後、通常数ヶ月で欧州委員会が正式な決定を下します。 重要な考慮事項: * クロックストップの期間: 上記は一般的なタイムラインですが、クロックストップの期間は申請の内容やEMAの質問の複雑さによって大きく変動します。質問への回答に時間がかかると、全体の審査期間が長くなります。 * 迅速審査（Accelerated Assessment）: もしCBP501が「公衆衛生上の重大な関心のある医薬品」とみなされ、迅速審査の対象となれば、審査期間は通常の210日から150日に短縮される可能性があります（クロックストップを除く）。この場合、承認タイムラインはさらに前倒しされます。CBP501は、過去に欧州当局からオーファン医薬品指定を受けている情報もあるため、迅速審査の可能性も考慮に入れられます。 * 口頭説明（Oral Explanation）: CHMPが申請者からの追加の直接説明を求める場合、口頭説明が行われ、これもタイムラインに影響を与える可能性があります。 * 製造施設査察（GMP/GCP inspections）: 必要に応じて、製造施設（GMP）や臨床試験実施施設（GCP）の査察が行われることがあり、これも審査期間に影響を与える可能性があります。 結論として、2024年12月申請、2025年2月に最終refがあったと仮定すると、CBP501のEMAでの推定承認意見採択は2025年夏頃、欧州委員会による正式承認は2025年秋頃になる可能性が高いと考えられます。 ただし、これはあくまで一般的な目安であり、実際のタイムラインはEMAの審査状況やCBP501のデータ内容によって変動します。 どうだい遅くても3相がきそうだろ？ 拾えるだけひろっとけ

承認も何もないのに投機であがって喜んで、元に戻ったら落ち込んで、そんな忙しくならない方がいいと思うよ。何か有ればもっと下がるだろうし上がるだろうしソコがわからない今騒いでも意味ないやろ。今はじっとしとくしかないべ

10000円になるから、1300円で買うのも、1400円で買うのも誤差だと言ってる人がいたよ。