あなたが肝臓悪いことを示唆しました

ちなみにチャットGTPとかで聞いても承認前申請を通るための要因として似たような回答が返ってくるよ。 HGFが承認前申請で通るには？(一部抜粋) 1. 承認前申請の評価基準 a. 未充足の医療ニーズ HGFは主に再生医療や難治性疾患（例：難治性潰瘍、肝臓疾患、神経疾患）で注目されています。 対象疾患が「既存治療法が不十分」な領域であれば、承認前申請を通過する可能性は高まります。例：糖尿病性足潰瘍や褥瘡などの慢性創傷疾患。 b. 安全性 HGFは細胞増殖を促進するため、特にがんの発症や進行のリスクが懸念されます。 臨床試験において、安全性プロファイルが十分に確立され、腫瘍形成のリスクが低いことを証明できるかが重要です。 c. 有効性 臨床試験（特に第II相および第III相試験）で、HGFが治療効果を十分に発揮していること。 再生医療や組織修復を目的とした治療薬として、他の治療法と比較して優位性を示す必要があります。 d. 製造と品質管理 HGF製剤は、タンパク質ベースの医薬品であるため、製造プロセスの安定性や品質管理の確保が重要です。 PMDAは、バイオ医薬品において特に厳しい基準を適用します。 e. PMDAとの連携 承認前申請を成功させるには、PMDAとの継続的な協議を通じて開発プロセスを最適化することが必要です。 これには、PMDAの科学的助言に基づいた試験設計の調整が含まれます。

まあそれは信者の考え方。 P3で有意差示されなければ普通に考えたら不合格。 合格は異常だからそれにギャンブルしたかったらすれば良いよ。 客観的に考えて買い煽るのは悪質。

申請前相談までいってるから安心感はあるよね。 申請前相談で通るには 「臨床試験データが強固である：安全性・有効性が十分に証明されている。」 「標的疾患が明確かつ未充足の医療ニーズがある：HGF関連の治療法が、現行の治療で対応できない疾患をターゲットにしている。」 「PMDAの助言に従った開発計画が実行されている：申請前相談で得た助言に基づき、課題が適切に解決されている」 この辺を満たしてたら通る。 専門家の意見も反映されるけど脊椎損傷の権威がいる学会は基本ここの味方と考えていい。

すごく良いIRだと思う。 順調に進んでいってほしいです。

PMDAとのやり取りはクオリプスよりも遥かにクリングルの方が着実で信頼できる クオリプスは何だかな〜

申請前相談では、PMDAはここで初めてデータをみて助言する。 日程調整依頼から8週間後くらいらしい。 ここでダメくらいそうだね 14. 医薬品申請前相談（オーファン以外） 希少疾病用医薬品（注3）、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品を除く医薬品について、臨床開発が終了又は終了間近であり、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等についてそれまでの臨床試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。 15. 医薬品申請前相談（オーファン） 上記14.の内容についての希少疾病用医薬品（注3）を対象とした相談。

しかし当分の間上がりそうもないですね 申請前相談っていつから始まるのでしょう >承認申請に向けての大まかな論点整理が行われる「事前面談」は終了し、その次の段階、すなわち具体的な申請書類等の内容を確認する「申請前相談」の段階に進むことを PMDA と合意し、申請前相談の日程も確定しました。全社を挙げて申請準備を進めておりますので、現時点では、2025 年３月には申請できるのではないかと考えております。

今日は888で末広がり。

ここはIRが誠実だなー 成功してほしいなりね、、

来年だろうけど、今日のカイオムやクオリプスのような寄らずストップ見たいなぁ。 昼間株価見る必要ないやつ

明確に回答してほしいところに回答してくれてますね。 調整してた分を今日少し買い増し。

これは良いIRですね。 本日のIR Q：再度行使価額修正条項付新株予約権（MS ワラント）による 　　資金調達を計画しているのか、 A：現時点では資金調達の具体的な予定はありません。

ボーナス入ったら買い増します その時まで下がっててくれたら嬉しい 上がってたら上がってたで嬉しい

2024年９月期 通期決算説明会 質疑応答について が出ていますね

突如舞い降りる万株の成り売り

一旦利確組の買い意欲がすごくてびっくりするレベル

陽線率が高まるので、この展開は嫌いじゃない☺️

下げ気配

紳士の皆さんおはよーございます♪♥ ( ･ิω･ิ)♥

噴火

そして今回の譲渡制限付株式報酬制度の導入の話。 社長の覚悟が見える。

社長の持ち株が一昨年は65900 去年75900株 今年は85900株 毎年1万ずつ増やしている。 今日のストックオプションのお知らせの行使できるのは2026年11月からしばらく先だね。 2024年2月14日のお知らせのストックオプションの行使は2026年からだからまだ行使できない。 2023年1月17日のお知らせのストックオプションは2025年からだからまだ行使できない。 2022年2月16日のお知らせのストックオプションは 2024年3月から行使可能。でもまだ行使はしていないと思われる。 ここの総株数は600万程度。 影響力を適切に保てるところまで自分を高めようとしている。 ここの社長は賢い。 そして株数を増やすということは自分もそれだけ増資の影響を受けるからやりたくなくなるということ(株主の側の気持ちで動ける)

バイオの季節がやってきたな♪♥ ( ･ิω･ิ)

現物中期株とプロフェッショナルは思う 承認が出現るまで前向きに放置するのである 来年には承認となるのだからね これがトッププロフェッショナルの中期銘柄だ！