少額から始める堅実投資。分かりやすい解説と実践例を配信しています。友だち追加はこちら。ʟɪɴᴇ：

そこは一点違う 一つ承認てれても薬剤によってハードルが違う。今回は剤形変更の505b2申請であり、フェーズ３がない。エトリートはフェーズ２まで成功してるし肩についてはフェーズ３までも成功していた。ある意味惜しいところまでいったのがエトリートだった。米国でのプラシーボ試験は他国に比べ難しい。それは今後も変わらない。中枢神経系の治験では血中濃度の比較の問題となるが薬剤によって経皮吸収の度合いが違う。従って一つ上手くいけば後も上手くいく、というプラットフォーム型の技術ではない。なにしろ経皮吸収の度合いが薬剤によって違うんだからプラットフォームになりようがない。

承認されても暴落する気しかしない。 前の週に売るのがベスト！

どのような内容のCRLを受領したか正確な内容はわかりませんが、FDAから要求されている内容が解析で対応が可能な内容の指摘の繰り返しのようなことなので、もし承認する気がないなら3回目(前回)の時に長期試験のデータ要求など費用に見合わない要求をしてくるかと思います。 前回のCRL受領後から時間をかけて再申請してますし、流石に4回目なのでいけるのではないか？と思いたいところですが、軽微な内容なのであれば本来class1での2ヶ月になるはずなのに今回も6ヶ月のclass2な点が気になってます。 ざい本家さんのいう承認の可能性が五分五分についてすごい納得です。 でも、承認されたらリドカインの売上も大事ではありますが、メドレックスの持つILTSの技術が米国の基準を満たしたことになるので、今後の可能性などの思惑といった点がとても大きなポイントにはなると思います。 バイオベンチャーの死の谷から這い上がれるかどうかの瀬戸際かと思うので、私は今回の承認ギャンブルは株を持ち越す予定です。

皆さん売り煽り必死ですね 置いてきぼりは悲しいから早く買った方がいいですよ

> 明日は、CAICA相場に・・なるので・・・ボランテアの‥投資家さんが・・ > 来られる？

明日は、CAICA相場に・・・なるので・・・・ボランテアの‥投資家さんが・・・・ 来られる？

月曜日 100切ったら、全力買い！よろしく

競馬の２倍以内の馬に単勝１点買いみたいな雰囲気があるけどもうちょっと確率あると思うんだけどね。なければ今ごろはすでに60円くらいとかが妥当じゃないかあ？

理知的なコメントに

近日中に大きな値上がりが予想される注目株があります。 この情報は参加者限定で無料公開されています。

煽りの無い本音の発言有難う御座います

>なるほど

CRLで４０円台、承認で３００〜５００くらいでしょ。

不安を煽って売らせて 風説流して買わせるんやな

なるほど

開示は朝一の可能性が高いです(23年9月29日、24年7月12日とも8:30)。 天下の米国FDAが漏らすことはないです。もし漏れてたら今頃米国のメガファーマ等巻き込んだスキャンダルになってます。 こと承認に関しては値幅をとりに動かしてくる可能性は高いと思います。機関側(なかの大口)もIR担当者には電話等での確認をされてるかと思いますので、信用状況やそこから承認確率を考えてポジションを作ってくると思います。 ２桁株価か100円以上で値幅制限が変わるので大きく取るために101円とかでその日を迎えるのではないかなと思います。101円ならCRLでS安なら51円。承認ならS高で151円になります。 大きく上げたとしても、機関側は焼かれたと考えるより高値で売りを入れることができれば、現実的な位置に株価は落ち着くと思うので値幅取れますし、再度のエクイティファイナンスによって下落する可能性もバイオベンチャーなら十分考えられるので(IRが出てくるまでは100%とは言えませんが、資金状況と開発の進捗、収入源を見れば大体の予測はできます)。

F D Aの治験結果は漏れることはない。

しかし皆さん慎重に

2025年9月24日（米国時間）に設定されました。 間違い無いですね。 日本、日時は25日の深夜頃かな？ 開示は朝一ですね

9/24(米国時間)がPDUFA dateとなっているため、実際に結果が出るのは日本での25日になるかと思います。結果までの営業日数は15,23日が祝日のため11営業日。 これまでチャート上、102-3円で何度か反発してきたことと、昨日は25日移動平均線を一時割りまさたが、反発は弱いものの104円で引けたので、直近高値で買った人で追証が発生してるようならその投げの一巡後に少しは反発するのではないでしょうか。

イベントまで13営業日。ワラントで発行された株が現金化されたのだろうか。

> チャートを見れば、昨日の、１０２円で、かんぬきが入り、反騰しそうです。 > 楽しみです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　笑われるかもしれませんが・・・・・あくまでも、一人言です。

チャートを見れば、昨日の、１０２円で、かんぬきが入り、反騰しそうです。 楽しみです。笑われるかもしれませんが・・・・・あくまでも、一人事です。