来春〜

サヨナラ 横山 取り巻きのひひさん

米国の治験で お墨付きを得てからでも 良かったのに

駄目だったら辞職 (自ら責任を取る) 当たり前〜

創薬ベンチャーのリプロセル､世界初承認で変身なるか 神経疾患細胞薬申請の衝撃度をトップに直撃 営業赤字続きの創薬ベンチャーは、世界初承認の偉業を成し遂げられるのか（イメージ画像：IYO／PIXTA） 6月24日、京大・東大発創薬ベンチャーのリプロセルが、脊髄小脳変性症という希少神経疾患向けの間葉系幹細胞治療薬「ステムカイマル」の国内における「条件及び期限付き承認」申請を行った。 台湾のステミネント・バイオセラピューティクスから日本での開発販売権を取得して約10年が経ち、国内フェーズ2試験（2相）データの発表からはまる3年の月日がかかった。 目指す来年3月までに承認されれば、この疾患では世界初の細胞薬となる可能性が高い。iPS細胞などの研究機関や製薬会社などに販売する研究支援事業を主体に、営業赤字が続く「地味」なベンチャーは、世界初承認の偉業を勝ち取れるのか。また、承認を契機に会社はどう変貌するのかなどについて、トップの横山周史社長に直撃した。 一部有意差なしで承認は取れる？ ――「ステムカイマル」の承認申請が実現しましたが、2相の結果発表から3年もかかりました。なぜですか。 「条件付き承認」では、2相での安全性と有効性が推定されるデータが求められる。加えて市販後臨床試験（治験）などを実施して、市販後に有効性を再現したデータが取れるかを当局との間でかなり詰めないと、承認申請に至らない。市販後の治験デザインを含めて、様々な詰めに時間がかかったと思っていただければよい。 ――2相データでは被験者全体での統計的な有意差は出ませんでした。治験入り前の重症度が高い患者ではプラセボ（偽薬）群に比べて統計的有意差が出ているものの、比較的軽症の患者では有意差が出ていません。これで当局の承認が下りますか。 全体集団で有意差が出ていれば、条件付き承認ではなく（市販後の3相治験が不要な）本承認に持ち込んでいる。（有効性の高い）既存薬のあるなし、対象疾患の重篤性、有効性が立証可能なデザインの市販後治験が準備できているかなどを含め、総合的に判断するのが条件付き承認制度だ。 今回は2相データを考えて、この条件付き承認のガイドラインに沿った形で申請をした。よく誤解されるが、重症度の比較的軽い患者にステムカイマルが効いていないわけではない。（実薬を投与されているか、偽薬を投与されているか患者には分からない二重盲検試験では）軽症患者だと比較的、プラセボ効果が大きく出る。 （プラセボ効果が盲検試験のようには出ない）レジストリという自然歴の患者データと比べれば、軽症患者でもステムカイマルは有効差を出している。脊髄小脳変性症だけではなくパーキンソンなど神経系の病気の試験では、軽症の人にプラセボ効果が大きく出る。これは学術的に証明されている話だ。神経系疾患の軽症患者でプラセボとの統計的有意差を出すのは、試験では極めて難しい。 要するに、軽症患者も含めて、ステムカイマル投与による改善と有効性はある。そこを評価してくださいというのが、審査に臨むリプロセルの基本姿勢だと。 その通りだ。

オモチャの宝庫( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

リプロセルに こだわっている事が弱いね（笑） 間違い 守銭奴横山の方だったか 社長愛〜

下手なのはお互い様〜

やっぱり頭弱いな〜( ͡° ͜ʖ ͡°)♪ 上手さが皆無…

ジミー大西ベンチャー リプロセル 守銭奴 横山トップが 補助金集めで グローバル展開を目指す

つかっても Aーやん

AI使う方が増えてますね( ͡° ͜ʖ ͡°)♪ 真偽を確かめず、参考／引用する方が多く、掲示板の滑稽さが際立ってます♪ 頭の弱い方々… アーメン

せこい補助金 と 守銭奴横山のコラボ 笑〜

経営トップの差だね。

昨日のIRのようなAMED補助事業に採択されとる一昨年度の企業は、 ⚫︎ヘリオス ⚫︎ステムリム ⚫︎リプロセル 上場企業と、未上場ベンチャーで、（RACTHERA、ギャップジャンクション、シノビ・セラピューティクスなど）の数社があるみたいやね、

そんなの皆んな知ってわ

リプロセル（4978）がAMED公募事業に採択。進行・再発子宮頸がん向けTIL再生医療等製品の製造プロセス開発に取り組む。最長3年間で補助対象経費は上限9,230万円。先進医療Bでの製造実績を活かし、薬事規制に適合した商用製造プロセスの構築と品質保証体制の確立を進め、早期の企業治験開始を目指します。

後から来たのに追い越され〜

2月の、スッタカネを、 まだ、保持されてる方はおられますが！？

負け組のベンチャーだね

東洋経済（と四季報オンライン）にリプロセルの記事が載ってますが、地味ベンチャーってひどい表現ですね笑 年末の Gameto が Fertilo の中間解析でポジティブな内容をリリースしたり、ステムカイマルの承認が現実的に見えてきたら地味ベンチャーも返上だと思ってます。 「創薬ベンチャーのリプロセル､世界初承認で変身なるか 神経疾患細胞薬申請の衝撃度をトップに直撃」 「創薬の｢地味ベンチャー｣リプロセル､世界初承認で変身なるか」

再び、１１７円はやってくるのだろーか！？

株主提案に経営陣は反対します には 開いた口が塞がらなかった

47 ％ 本当は57％じゃないか？ 操作してないか いまでも疑問

五年じゃなく10年かな？ 株価を上げるには 横山達を切らないと 47 ％の 株主の意見を 完全に無視する人間だから 自分達の 都合の良い経営は続く 必ず切らないと