じりじりドッスン怖すぎて少し減らしてドリームインキュベータに変えたけどここにも上がってほしいな

＞Tom氏の投稿についても、“言った／言っていない”という言葉尻ではなく、これまでの一連の論調が“申請は不可能”という印象を与えていた構造について述べたものです。 言った/言ってない との印象だけでシツコイ程に多弁なのに実際に【ステムカイマルは失敗した】言い切り断言したコメントに対しては、アッサリと逃げの一手なのかね。

過去の業績はIPS細胞の認知が進んでおらず、細胞をだしても研究レベルで金をかせげない。しかし、種は世界中にまき、芽がではじめた。これから屋というときに過去の業績を掲示版に書いても意味がない。企業での商品開発は、努力より、天の時のほうが、待つのは、しんどい。

買いだな 市場成長半端ない GPC-1単体の市場規模に関する具体的なデータは限られていますが、関連するバイオマーカー市場や細胞再プログラミング市場は成長が期待されています。 •細胞再プログラミング市場：2023年に約3.75億ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.52%で成長が予測されています。  •iPS細胞生産市場：2023年に約14億ドルと推定され、2024年から2030年にかけてCAGR 9.44%で成長が予測されています。  これらの市場の成長は、GPC-1を含むバイオマーカーの研究開発や臨床応用の拡大に寄与すると考えられます。

さっさと240円台お願いします

その点も含め、私はすでに制度上の枠組みや企業の開示に基づいた見解を投稿しています。 Tom氏の投稿についても、“言った／言っていない”という言葉尻ではなく、これまでの一連の論調が“申請は不可能”という印象を与えていた構造について述べたものです。 また、mai氏の発言についても、すでに私のスタンスは投稿内で明確に含まれておりますので、あらためて評価を求められるものではないと考えます。

横槍だけど、僕からも投稿させてもらいます。 ここ2年半ほど、僕はこのスレに投稿したり色んな参加者のコメントに目を通してきたけど、tom氏からのコメントには特に熟読してきたけど、これまでに一度たりともステムカイマル承認申請提出など出来ない、不可能だとの投稿コメントは見た記憶が無いし、実際そんなコメントはしてないはずだよ。 【どうぞ自由にご勝手に承認申請してはいかがでしょう】 的なコメントは数回見た記憶は、あるけどね。 それはそうとして、先ほどから風説の流布との言葉が出てるけど、tom氏からも出たmai君のステムカイマルは失敗した！と言い切り断言したこの投稿コメントに対しての見解を是非とも願いたいものだね。

二発目で確実に仕留めれれば

2個のうち、1個当たれば、O　あたり

弾丸もタダでは無いので撃った弾丸よりた○た○当たった弾丸の得る利益では無駄玉で利益吹っ飛びますね

チャートも上がる、金Oの、、ぽぽぽ、ポテンシャルぱわー～～～～～～～

下手な鉄砲は、数撃ちゃ当たるものではありません。無駄玉を金Oにしてくださいね

その点についても含め、私はすでに制度に基づく申請の可能性や、リプロセル社の公式な開示に基づいた見解を提示しています。 これ以上のやり取りは、投稿の主旨がすり替わってしまい、読者の方々にとっても本質的な理解を妨げかねないと感じています。

やや確認させていただきたいのですが、“実績なし”や“申請は不可能”という言葉を使っていないとしても、実際の投稿の流れを見ると、 “再生医療等製品として上市されていない中で、重ねた実績とは？”“主要評価項目未達でどうするのか”という形で、実質的に企業の取組や判断を否定的に誘導する投稿がなされていたように思います。 その一方で、読み手の誤認を避けるために公的なガイダンスと開示情報に基づいて冷静に説明した投稿に対し、“風説の流布ではないか”と表現されたことは、やはり少々強引な印象を受けました。 議論の文脈全体を通して、何が事実で何が誘導的だったかは、掲示板を読まれている多くの方々が判断されることと思います。

mai君がステムカイマルは失敗したと投稿されていましたので、その点も議論させてください

ご指摘の件ですが、私は“部分集団で有意差が出た＝即座に臨床的意義がある”とも、“承認されるべき”とも投稿しておりません。 私が申し上げているのは、厚労省のガイダンスにおいて、“有意差”だけでなく“臨床的意義のある情報”をもとに事後的な評価が可能であると明記されており、その可能性を制度上の枠組みとして紹介したにすぎません。 企業側もそれを理解したうえで“申請に向けた準備”を公表しているわけであり、その流れを冷静に説明したものです。 “風説の流布”という強い言葉を用いるには、断定的な虚偽の事実の流布であるという明確な根拠が必要です。 制度上認められた考え方や企業の開示をもとにした投稿に対して、そのような表現を安易に持ち出すことの方が、むしろ誤認を誘う可能性があるのではないでしょうか。

実績なし、申請は不可能と投稿していませんよ 実績とは何を指すのか？ と 主要評価項目未達 です

事後分析で反論してくると思ったよ 有意差があるからと言って臨床的意義があるとは限らないなかで、 部分集団で有意差あり＝臨床的意義あり と断定してしまうのは風説の流布に該当するのではないでしょうか

これ以上、“実績なし”や“申請は不可能”といった断定的な投稿が繰り返されるようであれば、さすがに個人の意見という範囲を逸脱し、企業の信用を不当に毀損する投稿として問題視されかねないと感じています。 この掲示板は自由な意見交換の場ではありますが、自由には責任が伴い、投稿内容によっては運営や関係機関に通報される可能性もあるということを、改めて認識いただければと思います。

“上市されていない＝実績がない”と断定するのは、さすがに飛躍があるように思います。 リプロセルは、複数の臨床用iPS細胞の供給契約を国内外で締結しており、たとえばGameto社との共同による開発では、米国で治験届（IND）が承認され、世界初となるiPS細胞由来の卵巣支持細胞技術による妊娠・出産の成功事例にも関与しています。 このように、再生医療等製品としての上市に至る前段階においても、臨床応用・規制対応・技術実装における“実績の蓄積”は事実として存在します。 そうした中で「実績がない」とまで断定する投稿は、企業活動の実態や公表資料を無視した過度な否定と受け取られかねません。 内容によっては、誤認を招く情報として信用毀損や名誉毀損に該当するリスクもあります。

厚労省が発出した『条件及び期限付承認に関するガイダンス』では、“事前に定めた仮説に基づく評価”だけでなく、“実施済みの試験から事後に臨床的意義を探索的に評価する”枠組みも明記されています。 中でも、「進行性かつ不可逆性の疾患において、当該製品の投与群の一部に、一定程度の臨床的意義のある情報が得られていること」 という条件は、ステムカイマルの対象疾患に合致しうる内容であり、企業がこの制度の趣旨を理解したうえで申請準備を進めていることは、公表資料からも読み取れます。 そのような中で、「主要評価項目未達だから申請できない」「無意味だった」といった断定的な投稿が繰り返されると、制度の柔軟性や企業の意図を無視した誤認を招きかねず、 内容次第では“風説の流布”や“信用毀損”と受け取られる可能性もあります。 意図がどうであれ、影響力のある掲示板での投稿には一定の責任が伴います。 建設的な議論は歓迎されるべきですが、企業活動の正当性を過度に否定する方向へ一方的に誘導するような投稿には、法的・倫理的なリスクがあることも改めて認識すべきかと思います。

売り煽りは機関の内部の人物か？ ここは個人じゃ売れないからな 青ポチは涙ぐましい努力だね笑 それに対して論理的にリプロセルを解釈できる人が出てきて素晴らしい

再生医療等製品として上市されている製品がないなかで、重ねている実績とは何だろうか

>冷静に情報を整理 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスが1年前に発出されました 本制度の適用を前提とした開発を行う場合、事前に定められた仮説により全体集団で有効性の傾向を確認する試験を計画できること。そのために、有効性が推定できたことを判断するための達成基準を統計学的に設定できるかが重要となる旨が記載されています そういった有効性の推定に関する当局の考え方があるなかで、ステムカイマルは全体集団で有意差なし（主要評価項目未達） 情報を整理しておきましたよ

Fertiloめっちゃ優秀だね これは大きな発明と言って良いわ 承認楽しみねー