世界で売上高10億ドル超を期待　　住友ファーマ・木村社長、アムシェプリで
2026/2/17 20:46
　住友ファーマの木村徹社長は17日のR＆D説明会で、国内で承認申請中の非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」（国際一般名＝ラグネプロセル）について、将来的に「グローバルでは売上高10億ドルを超える規模の製品になる」と期待感を示した。厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、19日にアムシェプリの承認可否を審議する予定。承認されれば、パーキンソン病に対する世界初のiPS細胞由来医薬品となる見通しだ。
　アムシェプリの想定される適応症は、「レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善」。同社によると、パーキンソン病の患者数は日本で30万人、米国で70万～100万人に上る。木村社長は「かなりの患者が、この治療の適応になるのではないかと期待している」と述べた。
　同社は、アムシェプリが条件・期限付き承認になると想定している。木村社長は、国内での上市時期について「私たちの期待通りに承認された場合、2026年度の上半期になるのではないか」との見通しを示した。
　生産・供給体制については「技術的には心配していない」と説明。現在、承認取得を視野に入れた生産の準備に取り組んでいるという。一方で、アムシェプリの投与は外科手術を必要とするため、医療機関側の体制や配送技術など、商業化に向けた課題に取り組む必要があるとの認識を示した。
　アムシェプリについては、米国でも企業治験と医師主導治験が進んでおり、いずれも現在、臨床第1/2相（P1/2）試験の段階にある。
●28年度末までに、がん2製品の上市を計画
　17日の説明会では、28年度末までに抗がん剤2品目を日米で上市するとも説明した。急性白血病（KMT2A再構成型、NPM1変異型）を予定適応症として開発中の選択的メニン阻害剤エンゾメニブ（一般名）は、日米で27年度中の上市を目指している。日米共に単剤療法で承認取得後、ベネトクラクス/アザシチジンとの3剤併用療法での適応拡大を想定している。
　骨髄線維症を予定適応症として開発中のPIM1キナーゼ阻害剤ヌビセルチブ（同）は、28年度中の日米での上市を目標とした。日米共に既存薬のモメロチニブとの併用で承認取得を計画しており、P3を26年度中に開始する予定。
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